中成药临床应用指导..ppt

壮骨关节丸 壮骨关节丸是治疗退行性骨关节病常用中药口服复方制剂。2005年版《中国药典》处方为：狗脊、淫羊藿、独活、骨碎补、续断、补骨脂、桑寄生、鸡血藤、熟地黄、木香、乳香、没药；功能与主治：补益肝肾，养血活血，舒筋活络，理气止痛。用于肝肾不足、血瘀气滞、脉络痹阻所致的骨性关节炎、腰肌劳损，症见关节肿胀、疼痛、麻木、活动受限。　　2001年11月19日，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了壮骨关节丸引起肝损害等不良反应情况，通报发布后，国家中心仍陆续收到与壮骨关节丸相关的病例报告，其肝损害问题依然存在。 壮骨关节丸与肝损害的关联性较为明确，发生机制尚待进一步研究。故建议临床医师在选择用药时，应进行充分的效益/风险分析，注意辨证施治，用药过程中密切监测肝功能，肝功能异常或特异体质者慎用。建议患者应严格遵医嘱用药，避免大剂量、长期连续用药；一旦出现纳差、尿黄、皮肤黄染等症状应及时停药就医。建议相关企业开展肝损害不良反应发生机制的深入研究，采取有效措施做好壮骨关节丸的使用和安全性问题的宣传和培训，促进医生、患者的合理用药。 其他易致肝损害中成药壮骨关节丸、大活络丸、六神丸、首乌片、复方青黛丸、小柴胡汤、牛黄解毒片、 百消丹 等。 易致肾损害的常用中成药有：龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、六神丸、朱砂安神丸、中华跌打丸等。 在合理使用中成药的同时，应加强其不良反应的监测工作，逐步建立起完善的中成药不良反应监测体系，减少漏报率。一旦出现不良反应立即停药，并采取相应治疗措施。 特别加强中药注射剂、含毒性中药材中成药的不良反应监测，临床用药前应详细询问过敏史，重视个体差异，辨证施治。制定科学用药方案，避免中西药联合应用的不良反应，掌握含毒性药材中成药的用药规律。 建立中药严重不良反应快速反应、紧急处理预案,并建立严重病例报告追踪调查制度。对中药严重不良反应关联性进行分析评价时,必要时应追踪原始病案、药品生产厂家、批号及原料药的产地、采集、加工、炮制与制剂的工艺方法等。 对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，要报告该药品引起的所有可疑不良反应；对上市5年以上的药品主要报告该药品引起严重、罕见或新的不良反应。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门是本地区实行药品不良反应报告制度的监管部门。 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。 3、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 中成药临床使用时应针对实际情况，监测所使用的中成药品种、数量、合理用药情况和不良事件。特别是对风险较大、毒性明确的中成药，如中药注射剂和含毒性中药材的中成药，可进行重点监测。 处方点评制度和临床药师制度等的落实，可有效地促进中成药临床使用监测，及时获取中成药用量的动态信息、合理用药情况、药品不良事件发生情况等。 中成药处方点评内容包括辨证用药、用药剂量、用药方法、给药途径、溶媒、联合用药及配伍合理性、治疗过程中更换药品或停药的合理性等，定期进行中成药处方点评有利于提高临床用药的水平。 临床药师可参与临床药物治疗，监测患者用药全过程，对药物治疗做出综合评价，发现和报告药物不良反应，最大限度地降低药物不良反应及有害的药物相互作用的发生，从而更好地保证中成药的临床合理应用，减少和避免药源性伤害。 谢谢！ 谁对“龙胆泻肝丸”受害者负责？  2004年2月6日，北京市民李玲接到了该市崇文区人民法院的一审判决书。因为“不能证明其服用了被告生产的龙胆泻肝丸”，她诉北京同仁堂(集团)有限责任公司(下称同仁堂）人身损害赔偿的请求被驳回。 　　这是“龙胆泻肝丸”毒副作用问题去年在国内掀起轩然大波后的第一例相关诉讼。 　　1999年，因为经常上火，50岁的李玲到所在单位的合同定点医院——朝阳门医院求诊。据她称，医生给她开了5盒同仁堂生产的“龙胆泻肝丸”。此后，她连续服用该药约半年时间。2001年底，李玲出现了恶心、呕吐、后背疼痛等新症状，到北京医院就诊后被诊断为尿毒症，病历中记载着“马兜铃酸中毒致肾病(曾有长期服用龙胆泻肝丸历史)”。 　　 因为经济原因，直到一年后出现昏迷，李玲才开始接受血液透析。病情稍微缓解后，她立即搜集证据准备起诉。 　　2003年11月，李玲将同仁堂告到了崇文区法院。 　　不巧的是，由于所在单