中药注射剂不良反应..ppt

中药注射剂不良反应 中药注射剂： 中药注射剂是用现代科学方法将传统的中草药综合提取或将其有效成分经提取精制而成的现代剂型，是具有中国特色的自主创新产品。  经历近六十多年的研究和应用，已成为我国临床常用的药品，不仅对某些危急重病症的抢救和治疗发挥着重要的作用，而且在常见病和慢性疾病的治疗中，也起到了举足轻重的作用。 历史回顾 ADR(adverse drug reaction) 药物不良反应(adverse drug reaction ADR)，指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应，一般是不可预测性的。 不良反应事件回顾 刺五加注射液含有多种活性成分，有效成分有异嗓皮、丁香普、金兹桃普、多种黄酮类和三帖类化合物等，这些外源性大分子物质进入体内作为抗原可能引起变态反应。 未遵循中医理论应用中药注射剂，目前大部分大型综合性医院，中药注射剂由西医生处方使用的占到95%，也就是说绝大部分都是由不太懂中医药的西医师开处方的。这些中医药理论知识缺乏的临床医在应用中药注射液时，必然在适应症的选择上就少了辨证论治，而多了“望文生义”。 如具有活血化淤作用的中药注射剂有多种，如丹参注射液、复方丹参注射液、舒血宁注射液等，各有其特点，如丹参注射液性偏凉，舒血宁注射液性偏温，而复方丹参注射液除活血化淤外，亦有行气走串之功，故如辨证属实寒的患者，使用丹参注射液，或辨证属实热的患者，使用舒血宁注射液，均违背“寒者热之，热者寒之”的原则，亦导致患者发生不良反应。如阴虚患者使用复方丹参注射液，可导致重伤阴液，加重病情。 如鱼腥草性凉，能清热解毒、消痈排脓，适用于痰热咳喘、痈肿疮毒等证，但不适用于寒性病证;清开灵注射液虽为治疗热病的有效方剂，但只适用于温邪入里所致的高热烦躁和小儿痰热惊厥等，而恶寒、发热患者不宜应用。 结合病情，辨证施治，合理用药：大部分中药注射剂尤其是复方制剂仍然是在传统中医药理论基础上研制的，因此用药时应充分结合患者病情，考虑中药注射剂的适应证，辨证施治，以达到最优的治疗效果。 药物给药途径的选择，应该以口服为首选，能够口服的就不使用注射剂型，能肌内注射的就不使用静脉注射，由于注射给药方法增加了临床用药的不安全因素，因此当今国际上倡导口服给药，控制注射途径给药。 重视患者个体差异对老年人、小儿和机体抵抗力差者用药要谨慎。中药注射剂的药物不良反应以过敏反应居多，故用药前须了解患者药物过敏史，对过敏体质者应慎用或不用中药注射剂，如必须使用，应在使用过程中密切观察用药反应，特别是静脉滴注用药30分钟内，避免发生严重过敏反应。 葛根素注射剂（2003） 鱼腥草注射液（2006） 刺五加注射液（2008） 茵枝黄注射液（2008） 双黄连注射液（2008） 香丹注射液 （2009） 清开灵注射液（2009） …… * 鱼腥草事件 刺五加事件 茵栀黄事件 双黄连事件 06年SFDA正式宣布：决定暂停使用和受理审 批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。 08年10月紧急通知，要求暂停销售、使用标示 为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。 （细菌污染） （辅料问题） 山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液，因不良反应致一名新生儿死亡而遭停用。 （成人剂量） 2009年2月要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。 （配伍禁忌） 不良反应原因分析 药物因素 临床使用不当 个体差异 监管、标准 药物因素 1、中药材质量问题 中药材的质量受产地、采摘时间、气候等自然因素的影响很大。因产地的不同、采摘时间的不同、及气候的差异，药物有效成分的含量和毒性也不同。 目前我国中药材普遍存在中药材种植工艺不规范、炮制方法不科学、伪劣药材流行、药品流通市场管理混乱等问题，而且中药材受微生物、农药、重金属等污染的问题也很普遍，且监测困难 道地 同名异物 异物同名 复方 药物因素 2、组分特殊理化性质 中药注射剂中含有多种蛋白质、淀粉、蹂质、色素、茹液、树脂、挥发油等致敏成分，一旦入血，刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生过敏反应。 双黄连注射液中的金银花含有绿原酸和异绿原酸，其不仅具有抗菌、抗病毒作用，又具有致敏原作用，可引起变态反应，临床上表现为哮喘、皮炎等。 药物因素 3、工艺粗放 截止目前，中药注射剂的制工艺大约不到10类，虽然也有一些新工艺和新技术引入工艺生产，但绝大多数生产企业还是采用传统的醇沉水洗及活性炭纯化等方法。 4、处方复杂 5、附加成分影响 临床使用不当 1、辩证不当 中医诊断和治疗疾病讲究辨证施