事故分析树(FTA)在制药行业的应用..doc

第三讲 事故分析树?（FTA）在制药行业?的应用 [学习要点] FTA是逻?辑性非常强?的工具，应用的基础?是分析人员?对于产品、工艺或服务?的真实完整?的理解。建议编制适?当的软件系?统来有效的?管理制药生?产和管理过?程中出现的?事故，有效的防范?风险和错误?的再次发生?。注意本文大?量篇幅介绍?了分析计算?的方法，而实际上同?等重要的是?对你的工艺?和问题的理?解和本质原?因的分析（这是后续数?据分析的基?础，必须先确定?事故模型）。 ICH Q9对于F?TA的阐述? Fault? Tree Analy?sis (FTA) 事故分析树?（FTA） The FTA tool (see IEC 61025?) is an appro?ach that assum?es failu?re of the funct?ional?ity of a produ?ct or proce?ss. This tool evalu?ates syste?m (or sub-syste?m) failu?res one at a time but can combi?ne multi?ple cause?s of failu?re by ident?ifyin?g causa?l chain?s. The resul?ts are repre?sente?d picto?riall?y in the form of a tree of fault? modes?. At each level? in the tree, combi?natio?ns of fault? modes? are descr?ibed with logic?al opera?tors (AND, OR, etc.). FTA relie?s on the exper?ts’ proce?ss under?stand?ing to ident?ify causa?l facto?rs. FTA工具?（参考IEC? 61025?）是分析产品?或工艺功能?缺陷的一个?工具。本工具将系?统（或附属系统?）的每次事故?计数一次，但是该工具?允许综合考?虑造成事故?的多重原因?来确认事故?发生的可能?性。分析结果借?鉴了树形图?的方式来表?达。在树形图的?每个层面，各个错失模?式可以用逻?辑演绎因子?（和，或，等）来描述。FTA分析?的效果依靠?专家对于工?艺的理解以?确认风险概?率。 Poten?tial Areas? of Use(s) 潜在的应用?范围 FTA can be used to estab?lish the pathw?ay to the root cause? of the failu?re. FTA can be used to inves?tigat?e compl?aints? or devia?tions? in order? to fully? under?stand? their? root cause? and to ensur?e that inten?ded impro?vemen?ts will fully? resol?ve the issue? and not lead to other? issue?s (i.e. solve? one probl?em yet cause? a diffe?rent probl?em). Fault? Tree Analy?sis is an effec?tive tool for evalu?ating? how multi?ple facto?rs affec?t a given? issue?. The outpu?t of an FTA inclu?des a visua?l repre?senta?tion of failu?re modes?. It is usefu?l both for risk asses?sment? and in devel?oping? monit?oring? progr?ams. FTA可以?被用于建立?寻找事故的?本质原因。FTA可以?被用于客户?投诉项目的?调查，或是偏差的?调查来了解?这些问题的?本质原因，并确保针对?性的整改措?施可以完全?解决问题并?不会带来其?他的问题（例如，解决了老的?问题却带来?了新的问题?）。FTA是用?于分析指定?问题的影响?因素的有效?工具。FTA分析?的结果包括?事故的虚拟?模型。这个工具在?风险评估和?开发监控程?序中都非常?有用。 FTA的定?义、历史和分析?符号 风险树分析?法(Fault? Tree Analy?sis,FTA)也叫事故树?分析法,它是一种从?结果到原因?逻辑分析事?故发生的有?向过程,遵