医疗器械使用质量管理办法学习和应用 ..pptx

国家食药监管总局高研院客座教授原上海市食药监管局医疗器械处 岳伟 2017年3月7日一、医疗器械全Th命周期管理的意义二、医疗器械监督管理的几个概念 三、医疗器械使用质量管理办法全程监管的原则 风险分类的原则 安全有效节约原则 鼓励创新的原则 科学规范的原则新修订的《医疗器械监督管理条例》 对我国医疗事业意义重大2014年2月12日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议 通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》审议指出：保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安 全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类 管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单 位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提高处罚幅度、 加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。鼓励企业创新，开发更多优质产品，让人民群众得实惠、 更放心。学习理解《条例》的“十大原则” 和改革思路? 全程监管的原则；? 分级监管的原则；? 风险分类的原则；? 安全有效节约原则? 鼓励创新的原则；? 简化许可的原则；? 科学规范的原则；? 诚信自律的原则；? 监管明责的原则；? 违法严处的原则。医疗器械全寿命周期中的行政管理医疗器械上市前 医疗器械上市后不 良 事 件 检 测医 疗 机 构 转 让临 床 前 研 究检 验 检 测标 准 管 理临 床 试 验产 品 注 册质 量 体 系生 产 许 可流 通 许 可使 用 监 管监 督 检 查医械 管理 基础再 评 价召 回废弃 处置《医疗器械监督管理条例》命名 分类 编码 目录检测 管理检测 机构 认定标准 化法行业 标准 管理临床 管理临床 试验 规范注册 管理 办法GMP规范 管理GMP检查 标准生产 监督 管理 办法流通 管理 办法卫生 部 使用 规范不良 事件 报告 和再 评价 管理日常 监督 检查 指导 原则召回 管理 办法研究Th产流通使用全程监管的原则? 全过程、无缝隙、覆盖医疗器械全寿命周期的监管；? 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、 使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。? 每项事件以一个部门负责，部门之间的分工十分明确? 取消了医疗器械强制认证、计量量值器械管理；划分了食 药监部门与卫生计生、中医药、民政、海关、商检等部门 的责任并且保持沟通和联系。? 特别加强了对经营、使用环节的上市后监管要求。? 第四章节有近十五条涉及经营、使用环节。医疗器械全Th命周期监管的法规框架医疗器械监督管理条例医疗器械Th产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用质量管理办法医疗器械不良事件检测和再评价管理办法医疗器械注册管理办法? 第七十八条? 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应 对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由 国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管 部门制定。? 中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理 部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；? 康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务 院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条 例的规定制定。风险分类的原则?风险管理体现在产品分类上：?第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效 的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施进行严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、 使用方法等因素。 对分类目录进行调整。制定、调整的分类目录，应当充分 听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见， 并参考国际医疗器械分类实践。分类目录应当向社会公布。国家食品药品监督管理总局第15号令《医疗器械分类 规则》，2015年6月3公布，自2016年1月1日起施行。 根据医疗器械生产、经营、使用情况，对医疗器 械的风险进行分析、评价，将医疗器械分为一类、二类、 三类。 综合医疗器械产品的预期（使用）目的，通过对 产品结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等 因素划分医疗器械的风险类别。 医疗器械划分为三级风险类别，由此划分了行政 许可、行政监管、行政检查等在不同等级的监管部门的 事权。 按动力来源分：无源医疗器械 有源医疗器械内置电源 外接电