医疗器械科普知识..doc

医疗器械科?普知识百问? 国家食品药?品监督管理?总局 医疗器械监?管司 2014年?4月 编写说明 医疗器械是?指为了预防?、诊断、治疗疾病等?目的，直接或者间?接作用于人?体的仪器、设备、材料等物品?，对保障公众?身体健康和?生命安全、改善生活质?量等具有重?要作用。医疗器械种?类多，跨度大，涵盖了小到?压舌板、大到核磁共?振仪器等各?种类型的诊?疗设备等。 随着越来越?多的家用医?疗器械产品?不断进入普?通百姓家庭?，为使人民群?众更多的了?解医疗器械?相关的监管?法规，帮助人民群?众理性购买?和正确使用?医疗器械，国家食品药?品监督管理?总局医疗器?械监管司委?托中国医药?报刊协会组?织有关专家?汇集编制了?医疗器械科?普知识百问?，内容涵盖了?我国医疗器?械监管法规?，以及部分常?见医疗器械?介绍，购买使用等?内容，供广大人民?群众在购买?和使用医疗?器械时参考?。 由于时间仓?促，水平有限，错误在所难?免，恳请大家批?评指正。我们将根据?使用反馈情?况进行修改?完善，适时再版编?印。 目 录 1. 什么是医疗?器械？ 1 2. 我国医疗器?械管理的法?律依据是什?么？ 1 3. 我国对医疗?器械产品实?行什么样的?管理？ 1 4. 医疗器械产?品是如何分?类？ 1 5. “保健器材”都属于医疗?器械吗？ 1 6. 医疗器械的?使用形式有?哪些？ 2 7. 如何区分药?品与含药物?成份的医疗?器械？ 2 8. 对医疗器械?的常见认识?误区有哪些?？ 2 9. 医疗器械标?准有哪些？ 2 10. 医疗器械批?准上市前需?要经过检验?检测吗？ 3 11. 医疗器械批?准上市前需?要经过临床?试验吗？ 3 12. 医疗器械产?品的适用范?围指什么？ 3 13. 医疗器械都?有有效期吗?？ 3 14. 我国对医疗?器械产品生?产实行什么?样的管理制?度？ 3 15. 经营（销售）医疗器械产?品需具备什?么资格？ 3 16. 网上销售医?疗器械产品?要遵守哪些?法律规定？ 4 17. 发现医疗器?械造假等行?为后，如何举报投?诉？ 4 18. 医疗器械广?告审查的法?律依据是什?么？ 4 19. 如何看懂医?疗器械广告?批准文号？ 4 20. 哪些医疗器?械产品不得?发布广告？ 4 21. 医疗器械广?告刊登应符?合什么要求?？ 4 22. 医疗器械广?告中不得出?现哪些不适?当宣传？ 4 23. 医疗器械广?告不得含有?哪些直接或?间接怂恿公?众购买使用?的内容？ 5 24. 医疗器械广?告是否可用?专家、机构作形象?和证明？ 5 25. 欺骗误导消?费者的医疗?器械广告主?要有哪些表?现形式？ 5 26. 什么是医疗?器械不良事?件？ 5 27. 哪些属于医?疗器械不良?事件中的严?重伤害？ 6 28. 医疗器械不?良事件的发?生原因有哪?些？ 6 29. 发生医疗器?械不良事件?应怎么办？ 6 30. 什么是医疗?器械召回？ 6 31. 谁是医疗器?械缺陷控制?和召回的责?任主体？ 6 32. 发现医疗器?械缺陷后应?当如何处理?？ 7 33. 负责医疗器?械召回的监?管部门是哪?个？ 7 34. 评估医疗器?械缺陷，主要有哪些?项目？ 7 35. 医疗器械召?回是怎样分?类的？ 7 36. 什么是医疗?器械的主动?召回？ 7 37. 医疗器械召?回应如何通?知相关人员?和机构？ 7 38. 医疗器械召?回的通知包?括哪些内容?？ 8 39. 出现医疗器?械缺陷的法?律责任有哪?些？ 8 40. 不认真履行?召回义务，将受何种处?罚？ 8 41. 发现医疗器?械存在缺陷?的，没有立即暂?停销售或使?用，将受哪些处?罚？ 8 42. 医疗器械的?损害赔偿该?如何进行？ 8 43. 我国《刑法》对医疗器械?有哪些相关?规定？ 8 44. 体外诊断试?剂有哪些贮?存和运输要?求？ 9 45. 无菌医疗器?械有哪些特?点？ 10 46. 无菌医疗器?械的灭菌要?求是什么？ 10 47. “家用医疗器?械”都能自行购?买使用吗？ 10 48. 可家用医疗?器械主要有?哪些？ 10 49. 如何选购“家用医疗器?械”？ 11 50. 购买了不合?格的医疗器?械，怎么办？ 12 51. 医疗器械适?合“体验式销售?”吗？ 12 52. 医疗器械“体验式销售?”主要有哪些?风险？ 12 53. 应如何规避?医疗器械“体验式销售?”方式的风险?？ 13 54. 如何妥善保?存和维护医?疗器械？ 13 55. 家庭自我理?疗需要注意?哪些问题？ 13 56. 隐形眼镜有?哪几类？ 13 57. 配戴隐形眼?镜应注意哪?些问题？ 14 58. 什么情况下?不能戴隐形?眼镜？ 15 59. 彩色平光隐?形眼镜佩戴?应注意什么?问题？ 16