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精品论文 参考文献 浅谈药品质量管理效果 黄萍娟（江苏省靖江市中医院 214500） 【中图分类号】R197.3 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）1-0381-02 【摘要】 药品的质量将直接关系到病人的安危，质量优劣程度也很大程度上影响医疗效果和安全。所以做好药品的质量管理工作才能有效的保证医疗的质量和患者的安全，但是目前，管理药品的过程， 各个环节比较错综复杂，存在很大的漏洞以及安全隐患。本文主要就管理药品的质量问题，浅谈一下认识。 【关键词】 药品 质量管理 质量标准 众所周知，药品主要是指用来对疾病进行预防和治疗以及诊断，可以对人的生理机能进行有目的的调节，并能够对适应症和功能进行规定的主治，同时对该物质的用法和用量进行规定。药品属于特殊的商品，他的质量将会直接对人的身体和生命的安危。所以，对于药品的质量和对质量的管制是息息相关的。药品质量的管理是指通过一些药事的管理组织和单位来保证质量，决定了药品的质量方针以及目标和责任等，并在药品的质量的系统内，比如质量的策划、管制、保证和质量改进的手段实施管理功能。 1 药品质量管理的特点 由于药品具有特殊性，为保证药品的有效、安全、稳定和均一性以及经济性的质量指标，需要对药品的质量实行别于其他商品的管理，其特点如下。 1.1掌握质量标准权威。确定药品的质量标准要以保证药品的质量，保障患者的用药安全和维护群众身体的健康以及用药合法的权益为根本的宗旨以及指导思想来制定。世界上的有关组织和国家制定了具有权威性的质量标准，在我国，《药品管理法》也有规定。“药品要符合药品的标准”[1]。《中华人民共和国药典》以及药品的标准是国家的药品标准，这是由国务院的药品监管部门来颁布的。也是国务院相关监管部门联合药典负责同志制定和修订的，国务院的药品监管部门的检验机构负责对国家药品的标准对照品进行标定。 1.2标准的强制执行性。药品的质量标准要由比较权威的机构来制定，以法的形式予以颁布，执行具有强制性。除了研制药品和生产经营以及使用的过程，涉及药品的质量标准，药品的卫生、生产安全和环境的保护标准以及通用的检验方法等也属于强制性。 1.3宏观管理和微观管理协调。为保证质量，采取宏观管理与微观管理结合的双管齐下体制。国务院主管全国药监管理的工作。有关部门在职责范围负责有关的监管工作，地方人民政府负责和药品相关的监管工作。省以下对药品的监管则是垂直管理。药品监管部门确定的检验机构，承担着药品审批和质量监督工作。此外，设有群众性的药品质量监督员和检查员。 1.4管理质量手段具有多样性。为切实的保证质量，无论是国家还是药事单位都采取了很多的行之有效的方法进行管理，主要通过行政手段、法律手段和技术手段的以及经济手段等，通过咨询和培训管理药品质量。随着法律不断的完善，法律在管理药品质量上作用越来越大。 1.5管理药品质量要覆盖全过程。药品的质量管理其实也是一个管理的模式，是一环连环的质量体系，是一个环链式的管理的模式。所以，药品质量的管理要全过程的管理，也就是全面的药品质量管理。同时，这种管理的全过程体现到了全民参与上，也就是说，凡是从事着医药工作的成员都与药品的质量管理有着直接的或者间接的关系。 2 现阶段，我国管理药品质量的问题和对策 2.1 药品的质量管理在我国存在的问题。一是需要规范药品的分类，有关规定要求药品的命名要“一种药一个名一药方”[2]原则，不过，实际却并不是这样，特别是一些中药，不同的省就有不同的标准，省和国家的药品标准还存在不一致的地方，有的药品还存在着同名但是异方和同方但是异名问题。二是药品质量的标准不健全。三是有待加强药品的质量信息化管理，要及时的对药典的增补版进行修订，便于企业及时的了解并执行药品新标准。尽早完善进口药品标准，需要尽快建立一个国家的关于药品的质量标准查询的平台。 2.2加强质量标准监管对策。首先要建立并健全药品的质量管理机构，国家的食药监管局制定药品质量的国家标准，负责标准的起草和修订以及勘误和转正、发布的各个程序，监督管理质量标准的执行情况，加强统一管理。其次是要加强药品质量的标准化建设，增加标准在制定和修订以及发布等程序上的透明度，建立起信息的交流渠道。第三是加强质量的管理和监督，重视监督管理标准的执行情况，制定监管法规，将对标准执行情况的监管进行法律、制度、规范化，达到准确的掌握标准的执行情况，为标准的修订和提高以及完善提供依据。第四是提高生产企业对药品标准的掌握，通过一定的激励机制，引导企业研究质量标准。第五是实现质量管理信息化，要经常对药品标准的更新