浅谈药品质量控制在药品检验工作中的应用.docVIP

精品论文 参考文献 浅谈药品质量控制在药品检验工作中的应用 陈国强 　　（黑龙江省七台河市食品药品检验检测与认证中心 154600） 　　【摘要】 在药品检验工作中，药品质量控制尤为重要，它关乎到药品质量的好坏、人们用药安全性。要做好药品质量控制，应做好药检前质量监控、药检中质量监控(严格审查样品、保持仪器准确性、保证检测环境符合规定、严格执行检验标准、严格做好原始记录工作)和药检后质量监控。 　　【关键词】药品检验；药品质量控制；必要性；措施 　　【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）23-0352-02 　　药品是人们生活中的必要部分，是维持人类身体健康的重要保障。药品范围广，包括中药材、生化药品等各种药品，种类繁多，药效参差不起，其质量好坏直接关乎到人们的生命健康和生活质量。近年来，关于药品问题的相关报道甚多，致伤、致死情况时有发生，如何能够吃放心药已经成为广大人民群众的愿望，因此药品检验工作既严肃，又责任重大。药品检验质量控制是药品检验的核心环节，如何做好药品质量控制工作尤为重要。本文将讨论药品质量控制的必要性，并针对药检的三大阶段提出做好药品质量控制的措施。 　　1.药品质量控制的必要性 　　1.1 关乎到药品质量好坏 　　在我国，《药品管理法》等相关法律法规规定需要设置药品监督管理部门、药品检验机构，负责药品质量控制。药品检验承担着药品质量的监督任务，确保每种药物上市前均经过严密监控，有效地把握药物质量。 　　1.2 关乎到人们用药安全性 　　合格药品能够有助于改善病人的身体机能，治疗相关疾病；相反，不合格药品不但无法治愈相关疾病，甚至对病人身体产生毒副作用。药品检验质量控制是药物研发、药物生产以及流入市场的一个中间桥梁环节，药品只有经过相关检验机构检验合格，确保药品安全，才能将一种药品投放至市场，使百姓能够放心使用，保障用药安全，有效地解除相关疾病的困扰，保证健康[1]。 　　2.药品质量控制的措施 　　GMP的中心思想是任何药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的[2]。因此在生产过程中，要保证药品质量就必须强调预防为主，建立质量保证体系，实行全面质量管理。 　　2.1 药检前质量监控 　　检验前质量控制指药品在进入实验室之前进行的质量控制，即对检验药品抽样过程中进行的相关质量控制。药品检验通常采用抽样检验法，而是否具有规范操作流程的抽样检验是关乎到检验结果准确与否的关键因素[3-4]。为保障检验结果准确性，需做到随机抽样、样品原始性。其中在选择检验样品时，选择代表性药品时，要了解药品随机抽样的重要性，做到随机抽样，确保检验结果接近于真实性。此外，样品采集具有代表性尽管十分重要，但也要确保样品原始性。部分药品若长期暴露于空气中，容易发生潮解；部分药品若保存时条件不当，会出现见光分解现象，所以应确保样品保存的准确性，保证药品具有良好的原始性，为此大部分药物需保存在阴冷干燥的器皿之内。 　　2.2 药检中质量监控 　　药检中质量控制指药品进入实验室后，在检测过程中进行的相关质量控制，其包括实验室条件、检品管理、仪器性能、实验操作、实验原始记录、检验环境[5-6]等。 　　2.2.1严格审查样品 　　由具有丰富经验的工作人员负责样品审查工作，若审查结果显示样品不符合规定，则需退还送检者，并告知其需要符合何种相关规定。检验时，每份药品均需做好标签标记工作，检验过程中确保标识清晰，并标识药品所处状态。要严格储存样品，避免发生丢失、损坏、变质、混淆等，检验结束后样品要妥善保管，以备日后所需。 　　2.2.2保持仪器准确性 　　要经常校准仪器，做好核查、检定、保养维护工作，保证仪器使用前处于理想状态下。严格把关检测仪器供应商，入库、出库的仪器必须要相应记录。严格把关仪器采购工作，防止伪劣产品混入，干扰仪器检测准确性。注意存档备案相关仪器设备，使用仪器前要做好规范性仪器使用、维修、保养的培训工作，定期评估仪器使用状况。 　　2.2.3保证检测环境符合规定 　　部分仪器或者样品在处于不良环境时，会影响药品检验准确性。对于部分仪器，当检测环境为高温潮湿时，会影响仪器的正常运转，因此放置大型仪器的分析室应保持环境感染，按照空调等除湿设备，并设立温度计、湿度计等检测仪器。对于精密度较高的天平，若所处环境过于潮湿，则会使砝码生锈，造成天平失准，因此天平室内要设置测湿仪器、除湿设备。对于部分会产生有害物质的检测室，应设定排气装置。 　　2.2.4严格执行检验标准 　　检验工作的根本是严格依照检验标准进行相关检验，以保证所有检验均处于标准环境下。此外，还应做好信息收集、信息整合工作，实施动态维护，做好动态维