药事管理学(山东大学)第2药师、3章药事组织-10.ppt

第三章 药事组织;第一节 药事组织概述;一、组织 (Organization);2、组织的类型;3、组织结构;组织结构图;（二）药事组织分类----classify;药事管理体制分类; 第二节 药品监督管理组织;1982年至1998年我国药品监督管理体制;1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整;食品综合监督管理;2008年国务院机构改革;食品监管涉及的部门;相关部门;一、药品监督管理组织体系; ;药品监督管理行政机构;药品监督管理的技术机构; ;三、国家食品药品监督管理部门职能;（一）药品、医疗器械职能;3、负责药品、医疗器械 （1）注册，并监督管理 （2）拟定标准，并监督实施 （3）再评价、淘汰 （4）监督其质量安全 发布质量安全信息 监管麻精毒放药品 ;4、药品 参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度 组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 ;（二）食品消费环节职能;（三）中药、民族药;（四）化妆品 保健食品 ;1、指导地方食品药品有关方面的监督管 理、应急、稽查和信息化建设工作。 2、拟订并完善执业药师资格准入制度， 指导监督（省局）执业药师注册工作。 3、开展与食品药品监督管理有关的国际 交流与合作。 4、承办国务院及卫生部交办的其他事项。 ;问题; 省级药品监督管理部门的职能;3.药品注册 对申报的药物的研制情况及条件进行现场核查； 对申报资料的完整性规范性和真实性形式审核； 组织对试制的样品进行现场抽检（抽样）。 4.药品广告 负责广告审批 核发广告批准文号。 5· 药品的生产、经营、使用 进行监督及监督抽检。 ; ;四、SFDA主要司局职责;药品注册司;药品安全监管司;稽查局;医疗器械监管司;食品许可司;五、药品监督管理技术机构;（一）药品检验机构(Drug control institutions);WHO指定的： WHO药品质量保证中心 国家病毒性肝炎研究中心 国家抗生素细菌耐药性监测中心 国家指定的： 中国医学细菌保藏管理中心 中国药品生物制品标准化研究中心 国家药品安全评价监测中心 国家麻醉品检定实验室 ;2、省、自治区、直辖市药品检验所;（二）国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ;（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE);（四）国家食品药品监督管理局药品评价中心(CDR);（五）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(CCD);（六）国家中药品种保护委员会(NPTMP);第三节 药品生产经营组织及行业管理机构;一、药品生产经营行业管理;现在具体行业管理部门;药品生产经营行业管理机构职能;二、药品生产企业与药品经营企业;（三）企业的类型;（2）药品生产企业： 小型：年销售额＜5000万 中型：5000万≤年销售额＜2亿 大型：2亿≤年销售额＜5亿 特大型：年销售额5亿以上 ;第四节 药学教育、科研组织和社会团体;药学社会团体---中国药学会;中国执业药师协会