药事管理学(山东大学)第8章 药品经营质量管理-10.ppt

第8章 药品市场营销与药品流通监督管理;第一节 药品经营管理概述;医药市场需求影响因素;图1 药品寿命周期曲线; 药品销售渠道; 药品批发企业;零售药房的特点 ;;我国医药商业企业规模较小，市场集中度低;我国医药流通企业的毛利率持续下降 ;中美医药连锁业及零售业的差别;药品销售终端医院的情况;美国药品零售领域的主要渠道;一、药品经营企业开办与管理;二、申领《药品经营许可证》的条件;;三、申领《药品经营许可证》的程序;四、《药品经营许可证》的变更与换发;;;五、《药品经营许可证》的监督检查;第二节《药品经营质量管理规范》概述; 一、GSP制度的主要宗旨; 二、GSP的主要内容 总则（1～3）3条;药品批发的质量管理（4～57）54条 ;设施与设备;进货; 严格按照法定标准对购进药品进行验收和检验。 ; 药品应按规定的储存要求 专库分类存放。 ; 药品出库应遵循 先产先出、 近期先出、 按批发货的原则。 ; 将药品销售给具有合法资格的单位。 建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 ;对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。;药品零售的质量管理（58～84）27条;附 则 （85～88） 4条 ;;四、GSP规定的人员与培训; ;五、 设施与设备;;;把 五 关;2.入库验收：数量点收、标签与包装检查、质量检查 ;3.在库养护：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。 ;（6）设标管理：按季度循环抽查 合 格：绿色 不合格：红色 待 验：黄色（包括退货商品） ;4.出库复核： 先进先出，先产先出，易变先出，按批号出库。 ;5.售后服务 ;七、GSP认证管理;《药品经营质量管理规范认证管理办法》;（一）GSP认证申请与受理;（二）GSP认证需要申报的材料申请GSP认证的药品经营企业;（三）初审;（四）现场检查与证书发放;（四）现场检查与证书发放;（五）认证后的监督检查;第三节 药品电子商务的管理规定;（一）互联网药品交易服务定义、类别和审批部门;;（二）各类互联网药品交易服务企业应具备的条件;（三）申报、审批程序;（三）申报、审批程序;;; 药品流通质量管理规范; 药品流通的特点;第四节 药品流通监督管理办法;一、药品流通监督管理办法概述;二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理; ;6．药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供具体资料;7．药品生产和经营企业在购销药品中 应禁止的行为;7．药品生产和经营企业在购销药品中应禁止的行为;;练习题;;第五节 药品分类管理和药品价格管理;药品分类管理;2、零售管理;药品价格管理;;药品说明书和标签管理规定;一、总则（1--8）8条;二、药品说明书（9—15）7条;3、应当充分包含药品不良反应信息。 药品处方中含可引起严重不良反应的成分或辅料的，应当予以说明。不予说明，发生后果，由企业负责。 4、说明书的核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。;三、药品的标签（16--23）8条;2、用于运输、储藏及原料药包装的标签 应注明：药品（通用）名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项 用于运输、储藏药品的标签还应注明： 药品规格 用于原料药包装的标签还应注明：执行标准 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明;三、药品的标签（16--23）8条;年（四位数） 月 (两位数) 日 (两位数) 标注格式 有效期至xxxx年xx月 有效期至xxxx年xx月xx日 有效期至xxxx.xx 有效期至xxxx/xx/xx ;治疗用生物制品有效期的标注自分装日期 其他药品有效期的标注自生产日期 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前一天 有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月;药品通用名称标注的有关要求 1.横版标签，必须在上三分之一显著标出 2. 竖版标签，必须在右三分之一显著标出 3.不得选用草书、篆书等字体 4.字体颜色用 或 不得分行书写 5. 商品名不得与通用名同行，商品名字体不得大于通用名字体的二分之一 6.禁止使用未经注册的商标，商标