药事管理讲稿(1-4)2013.ppt

药事管理学与新药研究;序 论;I. Why To Learn This Subject?;II. What Can We Learn From This Subject?;III. What Should We Learn During The Study of This Subject？;IV. How To Learn This Subject?;第一部分 包括 第一章 绪论 第二章 药品监督管理 第三章 药事组织 第四章 药学技术人员管理;第二部分 包括 第五章 药品管理立法 第六章 药品注册管理和新药研究 第七章 特殊药品管理 第八章 中药管理 第九章 药品知识产权保护 第十章 药品信息管理;第三部分 包括 第十一章 药品生产监督管理 第十二章 药品经营监督管理 第十三章 医疗机构药事管理;Teaching materials and References;第一章 绪 论;一、药事;二、药事管理;三、药事管理的重要性 ;第二章 药品监督管理;一、药品（drugs）;一、药品（drugs）;二、药品管理的分类; 2.有关管理规定 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定 （法） 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 ??? 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。(条例) ;3.遴选、评价原则 按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价。 4.包装、标识管理规定 ;5.品种限制性规定 《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》规定： 除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请： 1．监测期内的药品； 　2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品； 3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等； 4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品； 5．需要在特殊条件下保存的药品； 6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）； 7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品； 8．原料药、药用辅料、中药材、饮片； 9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品； 10．其它不符合非处方药要求的药品。 ;二、药品管理的分类;三、药品的质量特性和商品特征;四、药品监督管理;（二）药品监督管理的行政主体 药品监督管理部门 其他相关部门（工商、物价） ;五、药品不良反应监测与报告;一、有关术语的含义 （一）药品不良反应（ADR） 1.国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 2.《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 。 3.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 （二）药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。;（三）药品严重不良反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （四）药品不良事件（ADE） 国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该