药事管理法规与医院药学(2005年9月).ppt

药事管理法规与医院药学;一、《处方管理办法》概述 二、医院制剂的申报与审批 三、麻醉药品和精神药品使用的规定 四、药品分类管理工作要求 五、《医院管理评价指南》中有关药事管理的 内容 六、贯彻执行药事法规要解决的几个问题 七、对修改法律、法规及有关规范性文件的建议 ;一、《处方管理办法》（试行） ; 2、制定该办法的目的意义 加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理 提高处方的开具质量和调剂质量 减少不合理用药和差错事故的发生 充分发挥医师、药师在促进合理用药方面的专业作用 促进安全、有效、经济用药 保障患者用药安全，维护人民身体健康;（二）出台背景 不合理用药的情况仍很严重 不合理用药的后果 延误疾病治疗或导致治疗失败，发生 不良反应和药源性疾病 导致严重的社会后果 医疗机构和医师的信誉受损 病人投诉和医患纠纷增加 卫生资源浪费 病人经济负担加重 ; 在不合理用药的诸多因素中，处方药的销 售，调剂和使用至关重要，处方药使用时，医 师开具的处方是否规范和合法，药师对处方用 药的适宜性是否进行审核和评估，直接影响到 用药的后果。 如医师处方字迹潦草，“天书” 大处方 药师如何判断处方药品的合理性 需要制订处方管理办法，以规范医师和药 师的处方行为，建立医师和药师的协同与制 约关系。;新规定： 1、四色处方 2、开处方禁止写天书 规范的中文或英文名称书写 药品名称、剂量、规格、用法、用量准确 规范 不得编制药品缩写名或用代号 中药、西药、中药饮片处方分别开具 西药和中成药处方每张不得超过5种药品 处方不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不 清的字句。;3、对医师的要求（5点） ①执业医师的处方权有地域限制 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权 ②医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书开具处方 ③医师必须遵守处方书写规划 ④医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断 ⑤医师利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方。;4、对医疗机构的要求（3点） ①印制处方，4种颜色 ②调剂后按规定保存处方 ③不得限制就诊人员到别处购药;5、对药学专业技术人员的要求 （1）资格要求 （2）对处方进行检查 （3）对处方用药的审核（对处方具有监督权） ①对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注 明过敏试验及结果的判定 ②处方用药与临床诊断的相符性 ③剂量、用法 ④剂型与给药途径 ⑤是否有重复给药现象 ⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;（4）对调剂处方的要求 ①调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。 处方调剂规则：四查十对 查处方 对科别、姓名、年龄 查药品 对药名、规格、数量、标签 查配伍禁忌 对药品性状、用法用量 查用药合理性 对临床诊断;②发出药品的要求 ③药师的责任：用药交待与指导 ④处方调剂后，在处方上签名 ⑤对处方具有监督权，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。;6、重视和强调患者的知情权、合理用药权、隐 私权 ①不得自行编制药品缩写名、代码 ②注明临床诊断 ③字迹清楚 ④利用计算机开具普通处方，需同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致 ⑤特殊病人处方药量可酌情延长 ⑥对特殊病种，处方上可不写诊断（患者的健康利益及隐私要求） ⑦药师应为病人提供用药有关的技术服务 ⑧患者有权选择处方调剂单位 ;（四）试行《办法》有关问题的讨论 1、没有罚则 管理办法规定的没有做到，如何处罚 如：医师处方字迹潦草，无法辨认 处方超量，用药不合理 基层医疗机构不具备相应职称或条件 的人员开处方，调剂处方 医师不写诊断;2、监督主体 违规行为谁来查处，如何查处，处理的依据，没有明确规定 3、处方真伪难辨 甲医院的医师处方，乙医院是否认可 医院与药店的信息不畅，药店如何辨 别医师处方（签名）的真伪 处方管理对于零售药店形同虚设 ;4、药师对处方的合理性评价勉为其难 5、拉丁语缩写词是否能用 6、“四查十对”能否做到 7、通用名与商品名的使用 商品名比较混乱，同药异名 使用通用名，能减少医师处方的混乱，则 可能给药房调剂造成困难 ，不同厂家的药品 价格不同 8、处方颜色 五颜六色 9、药学专业技术人员的资质如何界定。;二、医院制剂的申报与审批（ 2005年8月1日起施行） 2005年8月1日起施行 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、