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Company Logo 2015版《中国药典》修订概况 * 第一部分 药典历史 第二部分 药典编制工作 第三部分 新版药典主要特点 宣贯目录 第一部分 药典历史 我国在唐朝显庆四年（公元659年）颁布了《新修本草》（又称《唐本草》），为我最早的一部“药典”。全书54卷，分为《正文》、《药图》、《图经》三部分，收载药材850种。 1930年，国民党政府卫生署参照英、美药典编写了《中华药典》。 新中国成立后，1950年在卫生部成立药典委员会，开始编撰药典，1953年颁布了新中国的第一部药典——《中国药典》 。 续前页 后来，相继颁布了1963年版、1977年版。 随着《药品管理法》在 1985年7月1日实施，卫生部药典委员会决定从1985年起，以后每五年修订颁布一版药典，所以就有1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版，2015年版则为第十版药典。 第二部分 药典编制工作 ?一、总体目标 1、进一步完善《中国药典》结构 2、收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要 3、药品安全保障和质量控制水平进一步提高 4、中药标准主导国际发展，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准 5、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。 续前页 二、编制的基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 ?????? 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 续前页 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则 ????? 《中国药典》是系统的和整体的。新版药典编制要系统考虑药品标准的内在规律，重点研究解决药品质控的薄弱环节和品种，积极探索建立系列产品通用标准，整体提高药品质量控制水平，解决好药品质量控制指标公平、公正问题，确保各部、各类品种、各种剂型、系列产品、附录与正文等诸方面之间的协调、有序、务实、高效。 续前页 （五）坚持促进医药产业健康发展的原则 ?????? 《中国药典》是国家医药产业发展的水平和发展要求的重要体现。新版药典编制应关注经济社会协调发展，找准规范的力度、引领的角度、提高的速度和推进的程度，做到与我国医药产业发展水平、发展要求相适应，与临床需求紧密联系，为促进我国医药产业又好又快发展提供保障，为有效实施国家基本药物制度和医疗保险制度提供技术支持。?????? 续前页 （六）坚持国际交流合作与国际化的原则 ?????? 《中国药典》是自主的和开放的。新版药典编制要更加注重实施“走出去”战略，积极采用国际药品标准的先进技术与方法，达到国际先进水平，促进中国药品标准国际化，推动我国药品全球化发展战略，大力提高药物制剂水平和生物医药水平，尤其要把握世界医药市场有利于中药与天然药物发展的历史机遇，确立“以我为主”的立场与导向，引导建立国际化的中药标准。 第三部分 新版药典主要特点 一、新版药典结构介绍 2015年版由一部、二部、三部和四部构成，共收载品种5608个，其中新增1082个。 一部收载药材饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598个，其中新增440个，修订517种、不收载7种。 二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，品种共计2603个，其中新增492个，修订415个，不收载28个。 三部收载生物制品共137种，其中新增13个，修订105个，不收载6个。 续前页 四部。为解决长期以来各部药典检测方法重复收录、方法间不协调、不统一、不规范的问题，本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则，包括制剂通则、检定方法、标准物质、试剂试药和指导原则。重新建立标准编码体系，首次将通则、药用辅料单独作为药典四部。四部收载通则总计317个，其中制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试剂试药相关通则9个。 收载药用辅料品种270个，其中新增137个，修订97个、不收载2个。 续前页 2015年版药典 收载品种 新增品种 修订品种 不收载品种 一部 2598 440 517 7 二部 2603 492 415 28 三部 137 13 105 6 小计 5608 1082 1134 43 四部 通则317条 43条 67条 / 续前页 二、主要特点 （一）收载品种显著增加 2015年版收载品种5608个，增加品种收载1082个，修订1136个，不收载43个。 收载品种大幅增加，增幅19.3%。 临床应用的覆盖面扩大。基本实