2016CSSD行业标准第三部分.pptx

2016-CSSD行业标准第三部分清洗消毒及灭菌效果监测标准;授课人：任行琴参加人员层级：N1-N3;术语和定义;术语和定义;监测要求及方法（ 通用要求）;5、 按照以下要求进行设备的检测与验证： a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测； b）压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测。 c）压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测。 d)干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测。 e)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。 f）封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。;注意事项： 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。; 消毒质量的监测; 灭菌质量的监测;5、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 6、使用特定的灭菌程序时，应使用相应的指示物进项监测。 7、按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 8、灭菌外来器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，病进行湿包检查。; 压力蒸汽灭菌的监测;化学监测法 1、 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 2、采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。;生物监测法 1、应每周监测一次，监测方法见附录A。 2、紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。 3、采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。 4、 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。 5、 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。 6、6 生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。 ; B-D试验 ; 灭菌器新安装、移位和大修后的监测;干热灭菌的监测;生物监测法：应每周监测一次，监测方法见附录B。 新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。;低温灭菌的监测;环氧乙烷的监测;过氧化氢等离子灭菌的监测;低温甲醛蒸汽灭菌的监测;质量控制过程的记录与可追溯要求;2、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。 3、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。;灭菌标识的要求;应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度： 1、生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。 2、相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。 3、检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。 4、应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。 应定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进。 ;附录A （规范性附录） 压力蒸汽灭菌的生物监测方法 A.1 按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。 A.2 具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验懈的中心部位。标准试验包由16条1025px×1650px的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23 cm ×23 cm×15 cm大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃±1℃培养7d（自含式生物指示物按产品说明书执行），观察