一次性使用无菌医疗器械简介.ppt

适应症少 患者痛苦 医院装备的也比较少 5.2 山东省现状 山东省属于一次性无菌医疗产品生产大省，总的产品水平处于全国靠前水平。 主要厂家有： 山东威高集团（副理事长单位） 山东新华安得（副理事长单位） 山川（常务理事单位，出口量大） 东大（常务理事单位，橡胶制品） 侨牌（理事单位） 中保康（理事单位） 5.3 新华安得医疗产品 注射器系列 注射器 溶药配药器 负压穿刺器 冲洗器 胰岛素注射器 输液器系列 普通输液器 精密过滤输液器 滴定管式输液器 输血器 静脉留置针系列 静脉留置针 肝素帽 医用包系列 麻醉包 采血系列 真空采血管 采血针 物理检测室 化学检测室 生物检测室 感谢各位领导！ 用后即扔，作为医疗垃圾处理 高分子材料、注塑机 重点监管 一般是单翼，国外有双翼的 过滤器：5，3，2，1.2，0.2.美国只有1.2，0.2 定量 分液输注 精确定量，但不如使用输液泵 290-450nm，紫外光及部分可见光 普通注射器：材质PP，通过针柄颜色确定针管的直径 单位：UNIT，针非常细 针粗，不能肌肉注射或静脉注射 用途广泛，眼科、外科 一次性使用真空采血管，是一种新型的医用采血器具。它与一次性使用采血针配套使用。它是医疗临床、卫生防疫、血站（库）、血防及血液病的研究和生物制品等部门进行血液检验的静脉采血器具。该产品有以下特点： 1、 是取代注射器采血的换代产品。目前大多数医疗部门均采用注射器采血，采血后仍须注入事先已准备好的试管内，在大数量［如血站（库）卫生防疫部门］的采血过程中，由于操作人员需要使用较大力量频繁地抽动注射器将会使手受到损伤，给操作的灵活、速度、准确带来一定的困难。同时，注射器抽和吸，转移对血细胞会造成一定的破坏作用，并有可能会缩短血样的保存时间。而采血器是将注射器的采、注两道程序“合二为一”。对血细胞无破坏，检验结果更加准确。 2、 结构合理，使用方便。一次性采血器结构较为合理。能较快而准确的掌握和使用。 3、 安全可靠，无交叉感染及污染隐患。采血器采集后的血液是全封闭送检的。特别适用于在户外采集和临床采集、无血液的渗漏和外界污染的可能。对操作人员的心理感觉良好，在检验上能获得更满意的结果。 4、 一针采多管血样。在临床应用中，对特殊病人需采集不同量的多管血液进行多项检验时，本采血器能做到一次采集多管血液的要求。 5、 属系列型产品。根据不同部门的要求及血液检验不同的要求。本产品有以下规格： 1） 普通管：适用于生化、免疫等血清学检验。 2） EDTA–K2、EDTA–K3抗凝管：适用于血细胞分析（血常规），最适用于血小板计数。 3） 肝素钠抗凝管：用于临床生化、急诊生化、血流变、血气分析（动脉血）红细胞比积（PVC）等的检验。 4） 肝素锂抗凝管：用于临床生化、急诊生化、血流变、血气分析（动脉血）红细胞比积（PVC）等的检验。 5） 枸橼酸钠抗凝管：①（1：4）用于血沉、血型等检验。 ②（1：9）用于凝血机制（PT、APTT、血凝因子）的检验。 6） 双草酸盐抗凝管：适用于红细胞比积的检测。 7） 促凝管：用于生化、免疫等血清学检验。 8） 分离胶管：用于生化、免疫等血清学检验。 以往采血使用注射器，现在普遍使用真空采血管 直接作用： DNA链中的原子被照射后直接发生电离或激发，导致链断裂，启动一系列事件和生物改变。 间接作用：细胞是生物体的基本单元，而细胞中80％是水，电离辐射作用于水，水分子被电离，以后又发生一系列反应。在这些反应中产生的自由基高度活跃并能弥散一个短距离，到达DNA的某个分子或几个分子，引起DNA链断裂而导致生物改变，这就是“间接作用”。 一端静脉穿刺，一端进入采血管 直接作用： DNA链中的原子被照射后直接发生电离或激发，导致链断裂，启动一系列事件和生物改变。 间接作用：细胞是生物体的基本单元，而细胞中80％是水，电离辐射作用于水，水分子被电离，以后又发生一系列反应。在这些反应中产生的自由基高度活跃并能弥散一个短距离，到达DNA的某个分子或几个分子，引起DNA链断裂而导致生物改变，这就是“间接作用”。 直型，现在用得不多 带延长管 三、一次性使用无菌医疗器械的实现 1.生产环境 2.生产过程 3.质量控制 3.1 生产环境 生产环境：洁净区 洁净度级别 尘埃最大允许数，个/m3 微生物最大允许数 ≥0.5 μm ≥5 μm 沉降菌，个/皿 浮游菌，个/m3 100级 3500 0 1 5 10 000级 350 000 2000 3 300 100 000级 3 500 000 20 000 10 500 300 000级 10 500 000 ≤60 000 15 — 生产环境 3.2 生产过程 成型 组装 包装 灭菌 检验 * 成型： 1.