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医疗器械知识2
医疗器械概述;第一节医疗器械概述;根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持;
(4)妊娠控制。;现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置,是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点:
(1)对被测体必须是无害的;
(2)生物信号弱小;
(3)能量受限制;
(4)安全有效。; 医疗器械(或装备)的范围很广,包括以下方面。
(1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器,电生理仪器,有创、无创传感器,心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器,电声诊断、无创监护仪器,呼吸功能及血流、血压测定装置等);
(2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置);
(3)植人材料和人工器官(植入器材、植人性和接触式人工器官等); ; (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备);
(5)医用磁共振成像设备;
(6)医用高能射线设备;
(7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等);
(8)医用激光仪器;
(9)高频和超声仪器;;医疗器械分类,主要依据医疗器械的定义进行判定,同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行,目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。;
1.医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
2.医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。
其中:;(1)无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
(2)有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
3.医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进人人体器械和非接触人体器械。
;1.按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类:
第一类是指,通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
第三类是指,植人人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。;2.按资产管理的要求分类按资产管理的要求分为:
(1)大型仪器:100万元以上的,如cT、磁共振设备。
(2)中小型仪器:如心电图机、床边监护仪等。
(3)低值产品:包括很多一次性配件、耗材等。;3.按使用状态分类 按使用状态分为:接触(或进入)人体器械和非接触人体器械。
4.按物理原理分类按物理原理分为:医用电子类;医用(机)器械类;医用光学类;医用射线类;医用材料类;医用软件类。现代医疗器械是声、光、电、机械一体的。
5.按临床应用分类按临床应用分为:诊断仪器、治疗仪器、辅助仪器。
;(一)现状
1.产品主要依赖进口
2.进口设备开发利用率低
3.高端市场为国外厂商占据;(二)发展趋势
1.经济发展加速带动医疗服务需求升级
2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增长
3.国家政策变化带来医疗器械的需求增长;第二节医疗器械的管理;(一)医疗器械新产品
医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品。; (二)医疗器械产品生产注册制度
依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家对医疗器械施行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册
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