数据分析在新版GMP中的灵活应用.ppt

数据分析 在新版GMP中的  灵活应用 苏勤 2010.07 研讨提纲一.新版GMP实施箭在弦上,药企有备才能无患二.数据分析在企业内控标准制订中的应用三.数据分析在确认与验证中的应用四.数据分析在生产控制中的应用五. 数据分析在质量控制和质量保证中的应用 1. 在质量控制管理中的应用 2.在产品放行中的应用 3.在稳定性考察中的应用 4.在偏差管理中的应用 5.在对供应商的审核中的应用 6.在产品质量回顾分析中的应用 新版GMP实施箭在弦上  药企有备才能无患  我国新版GMP实施在即，从法规层面上保障了万千百姓的安全用药，对广大中国药品生产企业来说，是一种挑战，更是一个难得的机遇;是企业淘汰落后，实现升级换代，在更高平台上展翅高飞的起点。 建立与国际标准相当的GMP，有助于促进国家间药品GMP检查结果的互认。我国药企只有步入国际标准的轨道，才有无限延伸的市场空间。 我国新版GMP即将颁布。从内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验，更加注重科学性，其中着重细化了软件要求，在硬件上也提出了较高的技术要求。 新版GMP引入受权人 、质量风险管理、变更、偏差、产品的年度审核以及纠正预防措施等概念的同时，全篇贯穿了生产工艺同注册工艺相一致的要求 ， 这是“质量源于设计”理念的体现。 QbD(Quality By Design) :质量源于设计 --- 理念的推行 质量是检验出来的 — 产生了标准 质量是生产出来的 — 产生了GMP和ISO标准 质量是设计出来的 — 催生了风险管理 FDA官方的推行标志着QbD从概念走上了法规要求 一切离不开数字，数字是美妙的。这对在数字和公式面前畏缩的人来说，这听起来也许是荒谬的。但看自然界，从最小的贝壳到最大的漩涡星系，无不和宇宙中大部分美丽的东西都呈现出数学特性.古代最伟大的哲学家之一亚里斯多德曾说过: 数学格外地展现了秩序、对称和极限，而这些是美的极致形式。 数美丽的天性， 也赋予我们在制药生产中的管理艺术 . 不要轻信数据 数据的来源：历史的，现在的☆虚假的数据 数据与事实不符 人为的虚假数据 经过修改的数据 因无知造成的错误数据☆错误的数据 抽取数 据 的 方法不好  数据的抄写、计算错误 异常值取不到的数据 2005年12月FDA CGMP对中国培训中提到，不可接受或错误的数据和记录. 不诚实数据的特征: 不真实，编造，虚假，无系统. 被认为是审查程序的材料之一的递呈书中重要数据缺失.应该让上报的数据未被上报. 不准确(例:第一次数据未达标，重测的数据达标准，但未经实验室调查，将此数据上报用于申请中.)    要坚持诚信 诚信是立人之本 诚信是交友之道 诚信是为政之基 诚信是经商之魂 诚信是心灵良药 诚信是中华民族的传统美德  数据分析与 新版GMP管理 ☆数据分析在企业内控标准制订中的应用 ☆数据分析在确认与验证中的应用 ☆数据分析在生产控制中的应用 ☆数据分析在质量控制管理中的应用 ☆数据分析在放行中的应用  ☆数据分析在稳定性考察中的应用 ☆数据分析在偏差管理中的应用 ☆数据分析在对供应商的审核中的应用 ☆数据分析在产品质量回顾分析中的应用 数据分析在企业内控标准 ---制订中的应用 数据的筛选 在实际测试中常常会发现有几个测量值很接近，而有一个离得很远，表面看它已超出界限了。这个 值可能是原分布中的一个，是有效的;也可能是未发现的误差而引入的应弃去。 目前广泛采用Q法和格鲁布斯法,现再介绍一法,按美国E