新版GSP认证方案、计划附件：Word2_新版GSP关于批发企业质量管理细则.doc

第一部分 质量管理体系 1.依照新版GSP建立药品质量管理体系并有效运行，制定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 2.制订质量方针文件，明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量控制的可靠性。 3.进行质量管理体系内审：定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审 4.改进质量管理体系：依据内审结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，完善质量管理体系。 5.对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核（必要时进行实地考察），确认其质量保证的能力及质量信誉，以确保药品质量控制的延续性和有效性。 6.质量风险管理：在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。 7.明确全员质量责任：要求企业全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 8.筹备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量控制要求所需的计算机系统。 9.编制质量管理体系文件： （1）文件内容：根据有关法律、法规及本规范，制定或建立符合企业实际的管理文件并遵照执行，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 （2）文件审核：系统地设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应当与药品经营许可的相关内容一致，文件经过质量管理部门的审核。 （3）文件的执行：文件内容准确、清晰、易懂，便于查阅和追溯。 （4）文件责任：文件的起草、修订、审核、批准、撤销由相关责任人签名。 （5）文件修订与发放：定期审核、修订，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 （6）记录管理：质量控制的关键活动应当有记录，记录至少应当保存5年，以保证质量活动的有效追溯。 （7）文件执行：保证各项质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件的正确执行，各岗位应当可有效获得与工作内容相对应的必要文件内容，并严格按照文件的规定开展有关经营、物流和质量管理等工作。 （8）质量管理制度应该按照新版GSP第三十六条的要求来制定；部门及岗位职责按照第三十七条的要求来制定。 （9）制定操作规程：制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 （10）记录和凭证： ①记录建立：建立药品购进、验收、销售、出库、养护检查、退回、运输配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，按规定保存有关凭证，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 ②记录保存：记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。 ③电子数据管理：使用计算机系统记录数据的，应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。 ④电子数据录入：相关岗位操作人员应当通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入；记录数据的更改应当经质量管理部门审核后监督执行，并留有更改的记录。 ⑤电子数据备份：电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份，确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅。 第二部分 组织机构与质量管理职责 1.组织机构：设立与企业药品流通及质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。 2.岗位职责：各岗位人员充分了解并正确履行职责。严格规定质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。 3.职责保证：在高层管理人员中设立专人担任质量管理负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，具有独立行使质量管理职权的必要权限。 4.规定企业负责人应当承担药品质量的主要责任，保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，确保质量管理人员有效行使职权。 5.设置质量管理部门，具体行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。质量管理部门应当履行新版GSP第十七条所做的规定。 第三部分 人员与培训 1.从业人员守法规定 2.质量关键人员及其资质： （1）企业负责人：应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 （2）企业质量负责人：应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 （3）企业质量管理部门负责人：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）按照新版GSP第二十二条的要求配备符合要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。 3.要求从事质量管理、验收工作的人员应在职在