丙肝证候规律及治疗方案规范化研究.ppt

南京中医药大学 慢性丙型肝炎证候规律 及治疗方案规范化研究 申报人：薛博瑜 一、课题简介 1、课题立项的必要性 2、课题目标 3、技术方案 4、筹资方案 5、组织方式 6、相关基础条件 二、课题立项的必要性分析 全球HCV的感染率约为3%（1.7亿～2.0亿人），我国约为3.2％（3800万人）,我国丙肝患者约占全世界的40%。 目前治疗难度较大，原因如下： 发病隐袭 进展迅速 与肝硬化、原发性肝癌密切相关 INF治疗的副作用、经费问题 我国基因型多为1b型 课题与专项、项目目标和任务的相关性 本研究作为“中医药防治病毒性肝炎综合研究”课题重要部分，阐明慢性丙肝证型规律，确定中西医结合最佳治疗方案，成果可以为“中医药防治病毒性肝炎综合研究”课题提供重要支撑。 形成中医特色的证候辨证诊断标准体系。进行规范临床试验，以丙肝宁冲剂和西药治疗方案联合应用为治疗组，与单纯西药方案进行对照研究。 探讨中药复方提高西药抗病毒疗效、减轻毒副作用等效果，对慢性丙肝远期疗效进行评估，形成中西医结合最佳治疗方案，并推广应用。 二、课题立项的必要性分析 课题预期解决的重大问题 建立“慢性丙肝中医诊疗术语规范”和 “慢性丙型肝炎临床诊疗信息采集系统”； 建立慢性丙肝辨证规范； 筛选并形成中西医结合的最佳治疗方案。 提高西药对抗病毒的应答率（尤其是基因型1b）； 减轻毒副作用； 降低复发率； 提高远期临床疗效。 建立 “患者——研究者——丙肝信息数据库”的俱乐部成员式“丙肝临床试验研究网络”平台，保证远期疗效研究顺利进行。 二、课题立项的必要性分析 三、课题目标和任务 总体目标 确定慢性丙肝病机演变规律和证候要素的关系，规范辨证分型标准； 形成中西医结合治疗慢性丙肝的最佳临床治疗方案，形成规范或指南推广应用，建立中西医结合防治丙肝疗效评价体系； 完成1种防治丙肝中药新药临床试验前工作； 建立中医药防治丙肝临床研究的技术平台和研究基地，培养从事中医或中西医结合防治丙肝的高素质队伍。 三、课题目标和任务 考核指标 建立慢性丙型肝炎中医临床信息采集系统，建立能够密切“丙肝患者——研究者”关系的“丙肝临床试验研究网络”技术平台； 确定慢性丙型肝炎辨证分型标准，阐明证型分布规律； 形成中医和（或）中西医结合防治丙肝规范化方案，制定“丙肝中医和（或）中西医结合防治指南”（建议稿）； 中医药防治丙肝研究基地建设水平; 完成1种丙肝有效新药的临床前研究工作； 在核心期刊论文发表20篇； 培养博、硕士研究生10名。 课题年度任务和考核指标 三、课题目标和任务 课题年度任务和考核指标 课题年度任务和考核指标 四、课题技术方案 四、课题技术方案 技术路线图 四、课题技术方案 第一部分 基于数据挖掘方法 慢性丙型肝炎中医辨证相关规律研究 1．慢性丙肝诊疗术语规范研究 2．建立“慢性丙型肝炎临床诊疗信息采集平台” 3．患者临床信息的采集方法 4．数据挖掘和多元统计分析计划 5．质量控制计划 四、课题技术方案 诊断标准 试验分组和随机方法 治疗方法 观察指标 疗效判定标准 研究质量控制 中医疗效评价体系 第二部分 慢性丙型肝炎中西医结合临床治疗方案规范化研究 四、课题技术方案 先进性分析 理论创新 研究方法创新 四、课题技术方案 可行性分析 立项依据理论与实践基础扎实 相关研究技术成熟 人员配备合理 临床研究基地建设成熟 经费匹配方面 五、基础条件和优势 五、基础条件和优势 课题责任和联合单位、团队的基本情况 创新性理论研究较为成熟 相关临床、科研工作基础扎实 其他相关肝病研究基础与成果 其他研究相关科研基础 五、基础条件和优势 课题责任及联合单位与国内外同类机构的优势比较分析 拥有国家中医药管理局重点研究室第一批建设单位——“内科难治病瘀热病机重点研究室” 对中医药防治丙肝的研究历史近20年，代表性课题为承担的“九五”攻关“中药复方丙肝宁冲剂治疗慢性丙型肝炎的临床和实验研究”，已通过验收。 第一附属医院是国家中药临床试验研究中心（南京），2005年通过SFDA的国家药物临床试验机构认证检查，2006接受了WHO的“发展伦理审查能力战略行动”的认证培训，设有伦理委员会和药物临床试验机构。 第一附属医院拥有肝病专科，病人资源丰富，其他省内外6家三级医院参加临床试验研究、并建立稳固的协作关系。 六、课题组织方式及管理机制 课题组织方式和机制 1、采用多中心联合攻关，与第一附属医院共同作为主要申请单位，吸纳省内外6家以上三级肝病专科单位作为协作单位。 2、负责单位与协