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《医疗器械的临床试验》 医疗器械临床试验 临床试用 临床验证 医疗器械临床试验的法律、法规依据 《医疗器械监督管理条例》 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。 医疗器械临床试验资料提供方式 申请第二类、第三类医疗器械注册，应提交临床试验资料 临床试验提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》 医疗器械注册临床试验资料分项规定 一、境内生产产品 1、医疗器械临床试验资料； 2、本企业同类产品上市后的临床试验资料； 3、已批准上市同类产品的临床试验资料。 医疗器械注册临床试验资料分项规定 二、境外生产产品的临床试验资料 1、在中国境内进行的临床试验资料； 2、境外政府医疗器械主管部门批准该产品在 本国（地区）上市时的临床试验资料，经 中国专家组认可； 3、境外政府医疗器械主管部门批准该产品在 本国（地区）上市的临床试验资料。 执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械不需要提供临床试验资料。 临床资料 ●临床试验 ●临床试验资料+对比说明 （境内产品中国政府已批准同类 产品在中国上市） 对比说明 在以下方面进行说明： 1、基本原理 2、主要材料、材质； 3、主要技术结构； 4、主要功能； 5、主要性能指标 6、临床预期用途； 医疗器械临床试验执行的法规 在中国境内进行临床试验的医疗器械，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》棗第5号令 医疗器械临床试验资料的内容 在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。 （食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。 《医疗器械注册临床试验资料分项规定》 棗第十六号令附件12 医疗器械临床试验资料提供方式的判定 医疗器械临床试验资料提供方式的判定： （1） 产品分类 按《医疗器械分类目录》规定的第三类产品、第二类产品 对于第三类产品区分 无论何种情况 植入性产品 其他第三类产品 超声、微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射粒子作治疗源的治疗设备 不是用超声、微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射粒子作治疗源的治疗设备 对于第二类产品区分为 无论何种情况 执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械 其他医疗器械 （2）产品进入市场情况 对于第三类产品 无论何种情况棗从未上市的新产品 植入性产品： 企业无产品进入中国市场 企业已有产品进入中国市场的： 申请产品与已注册产品属同类产品，但不属于同一型号。 申请产品与已注册产品属同一型号产品，但不属于同一规格产品。 其他第三类产品： 企业无产品进入中国市场 企业已有产品进入中国市场： 申请产品第一次进入中国市场。 申请产品与已注册产品属同类产品。 对于第二类产品 无论何种情况棗从未上市的新产品 产品第一次进入中国市场 （3）产品生产地点 境外生产产品： 境外政府医疗器械主管部门未批准申请产品在本国（地区）上市。 境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。 境内生产产品 （4）质量体系 经中国政府认可的质量体系是否涵盖所申请的产品（或型号）； 经中国政府认可的质量体系是否在有效期内； （5）抱怨记录 本企业其他产品在中国销售四年以上有无抱怨的记录 临床试验资料提供方式 境内产品： 医疗器械临床试验资料 本企业同类产品上市时的临床试验资料 已批准上市同类产品的临床试验资料 境外产品： 境外政府医疗器械主管部门批准该产品在本国（地 区）上市时的临床试验资料，经中国政府组织的专家组认可。 境外政府医疗器械主管部门批准该产品在本国（地区）上市时的临床试验资料。 在中国境内进行临床的临床试验资料。 法规规定的主要内容 医疗器械临床试验规定总则 受试者的权益保障 医疗器械临床试验方案 医疗器械临床试验实施者 医疗机构及医疗器械临