医学实验室认可流程.ppt

实验室认可流程 实验室认可流程 意向申请 实验室准备 正式申请阶段 现场评审阶段 认可条件 具有明确的法律地位。 符合中国实验室国家认可委员会（CNAL）认可准则。 遵守CNAL认可规则、认可政策的有关规定，履行相关义务。 意向申请 申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向，如来访电话、传真以及其他电子通讯方式。 实验室准备 成立认可决策层 参加认可知识培训 建立质量管理体系 质量管理体系培训 质量管理体系试运行 质量管理体系试运行 按CNAL/AC23:2004《医学实验室-质量和能力认可准则》建立质量管理体系并至少运行6个月，至少进行一次完整的管理评审和内部审核，CNAL才予以正式受理。 正式申请阶段 申请方式 申请书及需同时提交的文件资料 申请书附表 申请方式 正式申请材料应以纸版的形式寄往CNAL秘书处，其审查（主要为文件评审）通过后即正式受理，并于3个月内安排现场评审。 申请书及相关文件资料 医学实验室认可申请书CNAL/AI07：2004 实验室法律地位证明材料 合理的组织机构框图 实验室平面图 实验室现行有效的质量手册和程序文件 典型项目的检验报告 申请书附表 附表1：中英文的申请认可的检验能力范围 附表2：实验室人员一览表 附表3：实验室仪器设备配置表 附表4：实验室参加能力验证/实验室间比对一览表 附表5：申请的授权签字人一览表 现场评审阶段 CNAL会提前将现场评审正式通知发往申请实验室； 评审组长、观察员和技术专家组成的评审组对申请实验室进行现场评审； 应精心策划现场评审的接待工作，场所、人员、时间安排都应制定详细计划并落实到人； 参与建立体系的人员可接待体系评审，专业组长等可接待技术评审； 所有体系文件和记录都应认真分类整理，以保证现场评审时方便取阅。 现场评审阶段 评审组预备会 首次会议 现场参观 评价记录 现场试验 现场提问考核 授权签字人考核 评审结论 末次会议 评审组预备会 检查评审的准备情况； 宣布评审纪律； 对评审要求统一认识，达成共识； 签署《现场评审人员公正性声明》； 对新参加评审工作的成员进行简短培训。 首次会议 介绍评审组成员，宣布评审组成员分工； 明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门、人员； 确认评审日程表； 实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况； 强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序； 强调公正客观原则，并向实验室做出必威体育官网网址的承诺； 澄清有关问题，明确限制条件（如清洁区、污染区等）； 实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。 现场试验 测量审核 实施测量审核时，样品取自CNAL测量审核样品库，测试结果记入评审报告中 ； 由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核； 现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，则要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验，否则不予确认。 末次会议 向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项和观察项； 宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证日期（通常在三个月之内）； 说明评审的局限性、时限性、抽样评审也存在着一定的风险。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论公正和科学； 实验室对评审结论发表意见并签字； 介绍CNAL对认可实验室的有关管理规定。 不符合项和观察项 不符合项一般是指质量体系文件不符合认可准则的要求或实验室行为不符合质量体系文件的要求； 观察项是指实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，甚至可能会导致某些环节失控，只是相关情况尚未发生。 纠正措施 将不符合项和观察项向实验室全员公布； 决策层组织相关责任人分析不符合项和观察项的根本原因，制订详细的纠正措施并落实到人具体实施； 在实施完成并效果良好的前提下，将纠正措施、实施记录、见证文件或照片等整理成书面材料即为见证材料。 跟踪审核及整改期限 提交必要的文件或见证材料进行文件审核(整改期不大于90天)。 对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核(整改期不大于90天)。 文件审核和现场跟踪评审两种情况结合进行(整改期不少于120天但不大于180天)。 认可批准阶段 CNAL秘书处负责将评审报告及其推荐意见提交给评定委员会评定委员会对申请方与认可要求的符合性进行评价并作出决定评定结果可以是以下三种类型之一： 同意认可 部分或全部不认可 部分或全部暂停认可 批准发证 CNAL秘书长经授权签发认可证书 认可证书有效期为5年 * * 临床实验室管理学 河南科技大学医学技术与工程学院 医学检验教研室 王丹君