医疗器械审批和备案事项程序、时限、资料要求.doc

医疗器械审批和备案事项程序、时限、资料要求 序号 行政审批 项　　目 审批类型 行政审批程序 办理时限 审批、备案依据 提交资料 1 申请第二类第三类医疗器械生产企业许可证 审批 ①受理企业申请和相关资料 ②现场检查验收 ③符合要求的发给《医疗器械生产 企业许可证》 30个工作日 《医疗器械监督管理条例》第二十条;《医疗器械生产监督管理办法》第九条 1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表 2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 4、生产场地证明文件; 5、生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关专业技术人员、技术工作登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。 6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介； 7、主要生产设备和检验设备目录; 8、生产质量管理文件目录（制度、操作规程、程序文件等） 9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 10、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告； 11、申请材料真实性的自我保证声明。 2 第二类医疗器械临床试用或临床验证 审批 ①受理企业申请和相关资料 ②符合要求的批准进行临床试用或临床验证 20个工作日 《医疗器械监督管理条例》第九条 1、临床试用或临床验证申请 2、临床试用或临床验证方案 3 申请第二类第三类医疗器械经营企业许可证 审批 ①受理企业申请和相关资料 ②现场检查验收 ③符合要求的发给《医疗器械经营企业许可证》 30个工作日 《医疗器械监督管理条例》第二十四条 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（发证申请） 2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; 3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 4、拟办企业组织机构与职能; 5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）复印件; 6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; 7、拟办企业经营范围。 8、申请材料真实性的自我保证声明。 4 第二类医疗器械产品注册 审批 ①受理企业申请和相关资料 ②对报送资料进行形式审查 ③组织进行技术审评 ④符合要求的办理注册手续 60个工作日 《医疗器械监督管理条例》第八条 1、境内医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明： 3、产品技术报告： 4、安全风险分析报告： 5、适用的产品标准及说明： 6、产品性能自测报告： 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 8、医疗器械临床试验资料; 9、医疗器械说明书； 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件; 11、所提交材料真实性的自我保证声明。 5 第二类医疗器械注册证书的变更 审批 ①受理企业申请和相关资料 ②经审查符合要求的办理变更手续 20个工作日 《医疗器械注册管理办法》第六章 按《医疗器械注册管理办法》附件10要求提交材料 序号 行政审批 项　　目 审批类型 行政审批程序 办理时限 审批、备案依据 提交资料 6 医疗器械新产品标准审查 审核 ①研制单位申报产品标准及编制说明 ②受理并组织豫审 ③符合要求的上报国家药监局 20个工作日 《医疗器械新产品审批规定》第八条 医疗器械注册产品标准及编制说明 7 申请《医疗器械生产企业许可证》内容变更事项 审批 ①企业提出申请并提交相关资料 ②变更许可事项的对生产现场进行检查验收 ③符合条件的办理变更手续　　　　 15个工作日 《医疗器械生产监督管理办法》第十八条、第十九条 1、《医疗器械生产企业许可证》变更申请表 2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件 3、按申请第二类第三类医疗器械生产企业许可证规定的材料项目提交涉及变更内容的材料 8 申请《医疗器械经营企业许可证》内容变更事项 审批 ①企业提出申请并提交相关资料 ②变更许可事项的对经营现场进行检查验收 ③符合条件的办理变更手续 15个工作日，需要现场验收的20个工作日 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条至第二十三条 1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表 2、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件 3、按申请第二类第三类医疗器械经营企业许可证规定的材料项目提交涉及变更内容的材料 9 申请换发《医疗器械生产企业许可证》 审批 ①企业在原《许可证》有效期届满前6个月提出申请并提交相关资料 ②现场检查验收 ③符合要求的发给《医疗器械生产 企业许可证》 在原《许可证》有效期届满前作出决定 《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条 1、《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表 2、《许可证》正本、副本，营业执照副本和复印件 3、按申请第二类第三类医疗器械生产企业许可证规定的材料项目提