国际标准系列.ppt

国际标准体系简单介绍 ISO9001:2000 标准产生背景 ISO9001:2000 是国际标准化组织联合一百多个国家融合现代管理学必威体育精装版的理念精华，推出的必威体育精装版质量管理体系标准，于 2000 年 12 月 15 日发布，更加适用于各种类型、各种行业的组织如工厂、商业、银行、学校、政府机关等。 ISO9001:2000 为组织提供了一种切实可行的方法，以体系代模式来管理组织的质量活动，并将“以客户为中心”和“持续改进”的理念贯穿到标准中的每一个元素中去，使产品或服务可持续地符合客户的期望，从而拥有持续满意的客户，达成组织的目的。 ISO 9001 ： 2000 导入的理念 质量管理的关键在于领导 全员参与 积极的心态、彻底执行 ISO 9000 循序渐进地推进 质量管理的中心任务是建立文件化的质量系统 建立质量体系时须考虑成本 控制过程的质量 过程控制的出发点是预防不合格 写你该做，做你所写，记你所做 持续改善 培训 定期评定 实施 ISO9000 的收益 ◆推行国际标准化的管理，完成管理模式上的国际接轨； ◆提高市场竞争力，以高品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战； ◆提升组织形象，持续地满足客户要求，提高客户忠诚度； ◆持续改进组织的管理水平，降低内部消耗，激励员工士气； ◆规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率； ◆采取目标式管理，明确各部门质量目标，规范工作过程； ◆通过全员参与的过程，帮助组织的中高层管理人员理顺管理思路; ◆改善观念，树立为顾客服务的意识，提高个人工作质量； ◆通过贯彻“以事实作决策”思想，提高组织的新产品开发成功率，降低经营风险。 其他标ISO14001 ： 2004 标准的产生背景准概括介绍 传统模式的经济发展带来了严重的环境污染和生态破坏，公众已经认识到环境问题的危害，环境保护开始纳入各国的议事日程，并必将影响国际经济和贸易发展。国际标准化组织（ ISO ）抓住这一契机，应运而生了 ISO14000 环境管理系列标准， 2004 年又对这一标准进行了更新。 目前国内外众多企业纷纷导入该标准体系，其导入的必要性和迫切性主要来自以下几个方面： 外在压力的需要 第一个压力来自直接客户，对于一个分供方企业，为进入一流企业的 供应链尤显重要。 ISO14000 作为一个自愿性标准，激烈的市场竞争已使之带有了强制性色彩；第二个压力来自政府，随着国家对环境保护工作的重视，将出日趋严格的法律法规；第三个压力来自诸如银行和保险等相关方，出自降低环境风险的需求；第四来自目的地地区和国家环保限制要求，只有达到这些要求才可能进入该地区和国家。 内部管理的需要 能资源的有效利用，原材料的合理使用，废品的回收控制，带来成本降低的经济效益是企业管理的发展趋势。 ISO 14001 ： 2004 标准运行模式 环境管理体系的运行模式是一个不断改进并螺旋上升的体系，遵循 PDCA 循环。 环境管理体系（ EMS ）的运行模式 实施 ISO14000 的收益 提高能资源和原材料的使用效率（再生使用），减少废物和有害物质的产生，从而减少或避免污染产生，降低生产成本； 改进产品性能和生产工艺，提高管理效率； 符合到相关的法律法规的要求 改善与客户公众的关系，提升社会形象，赢得客户的信任和市场准入； 增强企业竞争力，扩大市场份额，实现企业永续经营； 符合法律法规的要求，降低环境风险，提高公众形象和信誉； 提高员工的环境意识和管理素质，提升企业内部管理水准 ISO13485 产生背景 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按 ISO9000 标准的通用要求来规范是不够的，为此 ISO 组织颁布了 ISO13485 ： 1996 版标准（ YY/T0287 和 YY/T0288 ），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在 ISO9001 ： 1994 标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足 ISO13485 也就符合 ISO9001 ： 1994 的要求。自从 ISO9001 ： 2000 标准颁布以后， ISO/TC210 反复讨论，于 2003 年颁布了新的 ISO13485 ： 2003 国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485 是一份独立的标准，不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把 ISO9001 ： 2000 版 +ISO13485 ： 2003 版 +CE 认证作为一