天坛医院神经内科课件 降纤酶.ppt

降纤酶治疗急性脑梗死 (临床及实验室研究) 附90例双肓对照分析 北京天坛医院 神经内科 管小亭 ( 1 ) 关键词 降纤酶 Ancrod Defibrase 急性脑梗死 Acute cerebral infarction 纤维蛋白原 Fibrinagen ( 2 ) 研 究 目 的 国产蛇毒制剂开始用于治疗脑梗死至今已有近二十余年历史，目前在国内比较广泛应用，特别在许多基层医院，已成为治疗脑梗死的常用药物。但以往数千例临床报道中，所用制剂来源、病例选择、用药剂量、途径及疗程等都不尽相同，由此所得出的对疗效、安全性、副作用等评估结果也不尽一致。因此，需要对以往的经验、对该药的治疗作用得出科学的实事求是的再评价。 ( 3 ) 研 究 意 义 1.产品质量控制：在卫生部及药政部门领导下，经过几年的工作，目前已分离提纯单一精纯制剂—降纤酶，与国外同类产品标准相比，有些指标更优越。卫生部药控所对研究用药定期抽检及鉴定。 2.对降纤酶治疗急性脑梗死的疗效及安全性的结果评估包括适应症、用药剂量、 疗程等，提出有效、安全的治疗方案， 从而为我国广大城乡医疗单位提供指导意义。 ( 4 ) 3.支持民族工业发展，扩大国产药物的应用和研究。 1996年 中国医大制药厂首先从蛇毒 中提纯降纤酶制剂，为振兴我国民族医药业迈出了可喜的一步。 　 1996.12 卫生部提出国产降纤酶为 公疗药物，让国内厂家有制序生产和扩 大使用范围。 　 1998.4列为国家基本药物品种，为公 疗药物。 ( 5 ) 研 究 方 法 1.随机、双盲、多中心大样本的研究 本研究是我国神经科进行首次规模的研究，并列入卫生部研究课题计划，有4家组织单位（全国脑防办、中华医学会临床药物评价委员会、中国蛇毒临床应用协作组、中华神经科杂志）由全国41家医院参研（必须有神经科、有相应的影像条件及实验室条件），并由中国药品生物制品检定所进行药品质量控制。 ( 6 ) 2．研究分为预试验和正式试验两个阶段 　 预试验 1997.6-1997.12 全国114例 (8家医院)，本院完成12例 　正式试验 1998.1-1999.8 全国2400例 (41家医院)，本院完成90例 3．治疗方法 治疗组：降纤酶于发病第1、3、5天分别 给予10Bu、5Bu、5Bu加入生理盐水250ml 静点（2-3h内） 对照组：应用安慰剂治疗 ( 7 ) 病例选择标准 1．症状发生于24小时内 2．经头部CT除外出血者 3．既往有过卒中但无后遗症者 4．非昏迷患者 5．瘫痪肢体肌力在0-4级者 6．年龄35～80岁 7．血小板8万/mm 8．治疗方案征得患者或家属同意 ( 9 ) 排除标准 1．妊娠 2．血压180/120mmHg，经用药后持续（24h内）不降者 3．短暂脑缺血发作（TIA） 4．有明显出血倾向者（皮肤粘膜、消化道、某些内科疾病） 5．昏迷（Glasgow 量表睁闭眼试验2分者） 6．有明显的可以引起混淆的神经系统疾病（包括以往 致残性卒中） 7．近期作过大手术创面末愈合者 8．一月内应用纤溶药物（如尿激酶、链激酶、重组型纤溶 酶原激活剂，东菱克栓酶等） 9．有药物、食物过敏者 10．严重心肝肾功能障碍及休克者 11．心源性脑梗死