注射用重组人凝血因子Ⅷ说明书.PDFVIP

核准日期：2012 年08 月16 日 修改日期：2014 年08 月10 日；2015 年01 月20 日 注射用重组人凝血因子Ⅷ说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用重组人凝血因子Ⅷ ® ® 商品名：任捷 Xyntha 英文名：Recombinant Coagulation Factor Ⅷfor Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ningxueyinzi Ⅷ 【成份】 主要成份：重组人凝血因子Ⅷ 辅料：聚山梨酯80、蔗糖、L-组氨酸、二水合氯化钙、氯化钠等。 【性状】 白色饼状物，按标示量加入稀释液复溶后应为澄明液体，无可见不溶性微粒。 【适应症】 甲型血友病患者出血的控制和预防 本品适用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的控制和预防。 本品不含血管假性血友病因子，因此不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease ， vWD ）。 甲型血友病患者的手术预防 本品适用于甲型血友病患者的手术出血预防。 【规格】 250 IU/瓶、500 IU/瓶、1000 IU/瓶、2000 IU/瓶。 【用法用量】 用药剂量 本品应在有甲型血友病治疗经验的医师指导下使用。 本品的剂量和治疗持续时间取决于患者因子Ⅷ缺乏的严重程度、出血的部位与范围以及患者的 临床状况。应根据患者的临床反应调整给药剂量。在大手术或危及生命的出血事件中，对此替代治 第1 页，共16 页 Version No: 疗进行监控尤为重要。 本品所标示的一个国际单位 (IU)的因子Ⅷ的活性大约相当于1 ml 正常人血浆中的因子Ⅷ的含量。 所需因子Ⅷ剂量的计算基于实践经验，即每公斤体重的1 IU 因子Ⅷ平均可使血浆因子Ⅷ的活性升高 约2 IU/dL 。可用下面的公式计算所需剂量： 需要剂量（IU ）= 体重(kg) × 因子Ⅷ期望升高值 （IU/dL 或% ）× 0.5 [(IU/kg)/(IU/dL)] 对下列出血的控制和手术预防，根据以下的分期，因子Ⅷ活性不应低于下述相应阶段的特定血 浆因子活性水平（以正常值的%或IU/dL 表示）。 表1. 控制出血和手术预防的给药剂量指导 所需因子Ⅷ水平 给药频率（小时）／ 出血类型 （%） 治疗持续时间（天） 少量出血 根据需要，每 12～24 小时重复给 早期关节积血、浅表肌肉 20～40 药，直至缓解。根据出血的严重程 或软组织和口腔出血 度，至少治疗1 天。 中度出血和小手术 每 12～24 小时重复输注，治疗 3～4 中度肌肉内出血；轻度头 天，或直到止血和伤口愈合。在拔牙 部外伤。小手术，包括拔 30～60 时，1 小时内接受单次输注加口服抗 牙。口腔出血。 纤溶药物可能足够。 大出血和大手术 胃肠道出血；颅内、腹腔 每 8～24 小时重复输注，直至危险消 或胸腔内出血；骨折。大 60～100 除，或止血和手术伤口愈合。 手术。 推荐应用测定血浆中因子Ⅷ活性的方法监测本品的替代治疗，尤其对于外科手术的干预。临床 数据支持使用一期法监测本品的治疗。 根据每个甲型血友病患者当前