1 药理学总论—-绪言.pptVIP

药理学Pharmacology;第一节 绪言;药物(drug); 药理学(Pharmacology) ： ;;唐代《新修本草》，是我国第一部药典，收载药物884种。;“本 草 纲 目”——李时珍 ;（二）近代药理学阶段 18世纪末生理学和化学发展为现代药理学奠定基础;;（三）现代药理学发展;三、药理学的学习方法;（二）及时复习;;四、新药的药理学研究;来源 1、分离、提取、改造动物、植物药有效成分。 2、定向合成新的化合物。 3、内源性活性物质的模拟合成和改造。 4、对已知化合物进行结构修饰。 5、人工导向药物。 6、生物技术及基因重组。 ; 新药的分类： 1、中药 2、化学药物 （1)首创的原料药及制剂 （2）已在国外获准生产上市，我国也未进口：用拆分、合成的方法首次制得某一已知药物中的光学异构体及其制剂；国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射给药者，或由局部用药改为全身给药者。 ;（3）由化学药品新组成的复方制剂；由化学药品与中药新组成的复方制剂以化学药品发挥主要作用者；有上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂；用动物或组织、器官提取的新的多组分生化药品。 （4）国外药典收载的原料药及制剂；我国进口的原料药和/或制剂；用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂；改变已知盐类药物的酸根、碱基或金属元素制成的原料药及制剂，不改变其药理作; 用，仅改变其理化性质以适应储存、制剂制造或临床用药的需要；国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品；用进口原料制成的药品；改变给药途径的药品。 （5）已上市的药品赠加新的适应症。 3、生物制品;1、临床前研究 药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准 、 稳定性试验等。 药效学与药动学及一般药理学研究： 毒理学研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、 三致(致癌、致畸、致突变)等实验。 2、临床研究 研究对象是人;Ⅰ期临床 正常成年自愿者，无对照开放试验。 20-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。 Ⅱ期临床 病人 ，随机双盲法对照，??100对，选定最佳临床应用方案。 Ⅲ期临床 病人，随机双盲法对照，≥300例，对新药的安全性、有效性进行社会性考察。 Ⅳ期临床 病人，无对照开放试验。 ＞2000例，广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。 ;3、上市后药物监察：上市后药物在临城使用过程中所出现的所有关于不良反应资料的收集、分析和监督控制。 4、治疗药物监测：运用现代化分析测试手段开定量分析患者血液样本中的药物及其代谢产物浓度，探讨血药浓度与药物疗效和毒性之间的关系。;合成;