GMP认证检查评定标准出台解读 PPT.ppt

GMP认证检查评定标准出台解读 GMP认证检查评定标准 出台解读 2007年10月24日修订的，即将于2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》正是出台。 从2006年9月5日征求意见稿第一稿的面世，到2007年3月16日再次征求意见的第二稿，再到最终发布版本的出台，历时一年有余。 下面对项目数量、结果评定标准、及项目内容的变化详细解读，从中可以看出一些认证与检查控制方法。 历次版本项目数量变化 版本 关键项目（*号） 一般项目 总检查项目 试行版 56 169 225 征求意见第一稿 （2006-9-5） 115 153 268 征求意见第二稿 （2007-3-16） 101 165 266 修订版 92 167 259 药品GMP检查评定标准项目分布 版本 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售 与收回 投诉与不良 反应报告 自检 合计 总 项 目 试行版 13 69 21 30 21 6 3 34 18 4 4 2 225 修订版 17 72 21 34 25 6 14 39 19 4 3 2 259 关 键 项 目 试行版 2 29 3 8 0 3 0 6 5 0 0 0 56 修订版 8 33 6 11 3 5 4 13 7 1 1 0 92 一 般 项 目 试行版 11 40 18 22 21 3 3 28 13 4 4 2 169 修订版 9 39 18 23 22 1 10 26 12 3 2 2 167 试行版 修订版 解读 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 修订版明确对人员的生产经验、工作能力、履行职责的能力的要求。企业的管理和技术人员的档案管理（入职资质、培训、考核）需要提高一个层次。 但判定有一定弹性，且在下面另有具体要求，取消征求意见稿的*号是合理的。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 增加的*号条款，对于企业生产质量负责人的资质进行强制要求，明确了其对GMP实施和产品质量的责任。 对部分国内中小企业企业负责人中无专业人员的现状有针对性，也是“企业是产品质量第一责任人”要求的具体体现。 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 新增*号项目。 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 新增*号项目。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做 新增*号项目。 增加了对能力的要求。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 新增条款。 对企业人员培训的评定标准要求具体化。 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 *0602 企业负