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“最大……公斤” 常见术语解释（2） 药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。 药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 （三）药品管理相关法规介绍 1.《中华人民共和国药品管理法》 本法自２００１年１２月１日起施行 内容：共十章，106条 　一、总则 ；二、药品生产企业管理 ；三、药品经营企业管理 ；四、医疗机构的药剂管理 ；五、药品管理；六、药品包装的管理 ；七、药品价格和广告的管理；八、药品监督 ；九、法律责任 ；十、附则  本资料由药智网收集整理 1.《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 本资料由药智网收集整理 1.《中华人民共和国药品管理法》 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 本资料由药智网收集整理 1.《中华人民共和国药品管理法》 第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 本资料由药智网收集整理 1.《中华人民共和国药品管理法》 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 　　　药品入库和出库必须执行检查制度。 本资料由药智网收集整理 1.《中华人民共和国药品管理法》 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 本资料由药智网收集整理 1.《中华人民共和国药品管理法》 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 　　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 本资料由药智网收集整理 1.《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。 　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 　　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 本资料由药智网收集整理 1.《中华人民共和国药品管理法》 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 本资料由药智网收集整理 1.《中华人民共和国药品管理法》 　第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 　第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进