专业资料管理员专业秘书专项培训2017.03.10 PPT.ppt

大连大学附属中山医院药物临床试验机构 资料管理员专项培训;申报药物临床试验新专业的目的;临床试验文件资料的基本原则; 临床试验文件资料的包括哪些内容;文件管理的五个环节;管理文件发放/回收记录表;文件管理制度--管理文件的变更修订;管理文件年度审核表;文件管理制度--管理文件的变更修订;管理文件年度审核表;;文件管理制度--管理文件的变更修订;管理文件历史版本记录;文件管理制度--管理文件的变更修订;文件管理制度—项目文件的归档与保存;文件管理制度—保管要求;保存期限：5年（病历按医院病案管理规定进行。） 保存场所： 科室专用资料柜 -- 各专业在研临床试验项目资料 机构档案室 -- 试验结束后归档全部试验资料 责任人： 各专业 -- 专业秘书/专业资料管理员 机构 -- 资料管理员 各专业管理文件（制度、SOP等）由机构办统一发放回收，各专业秘书负责管理。 ;文件管理制度—项目文件的借阅;药物临床试验专业秘书工作职责;药物临床试验专业资料管理员工作职责;药物临床试验项目文件要求;CRF中数据记录要求： 与原始病历一致 及时、准确、完整、规范、真实 不得随意更改（确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。 ZSD 2014.11.14） CRF上按受试者代码确认身份 试验中各项实验室数据记录要求： 如实记录，可溯源 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实 每个入选病例，研究者均需填写完整的CRF ，包括基线检查、治疗期和随访期的全部数据。 CRF完成后由主要研究者审核，签字并注明日期。　 机构各级质控员不定期对试验项目的CRF进行检查。 ;CRF记录可以使用铅笔填写吗？ CRF上未查、漏查项目可以空白吗？ND 具体用药的时间和剂量不明怎么填？UK 试验中途退出脱落的病例也要记录CRF吗？　 ;;药物临床试验项目文件归档清单—试验前;药物临床试验项目文件归档清单—试验中;药物临床试验项目文件归档清单—试验后;药物临床试验项目文件归档清单—机构办;药物临床试验项目文件归档清单—机构办;