半固体制剂 PPT.ppt

第六章 半固体制剂;第一节 软 膏 剂 ;软膏剂的质量要求; 药物 基质的类型 油脂性基质 水溶性基质 乳剂型基质 基质的选择; 烃类 从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱和烃 ⅰ凡士林 ⅱ固体石蜡和液状石蜡 用于调节其他基质的稠度 ;; 油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。 水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。 乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。 ;三、 软膏剂的附加剂;防腐剂 ① 没有配伍禁忌 ② 有热稳定性 ③ 在贮藏时间和使用环境中稳定 ④ 对皮肤安全 ;四、软膏剂的制备;（一）制备方法及设备 1．研磨法 主要用于半固体油脂性基质软膏制备适用于小量软膏的制备。药物应不溶于基质 ;2．熔融法 主要用于由熔点较高的组分组成的软膏基质。适用于大量软膏的制备。;3．乳化法 专门用于制备乳剂型基质软膏剂的方法 ;乳化法中油、水两相的混合方法 两相同时混和：连续的或大批量的操作 分散相加到连续相中：含小体积分散相的乳剂系统 连续相加到分散相中：适用于多数乳剂系统;药物加入的一般方法;五 软膏剂的质量检查 1．主药含量 2．物理性质 1）熔点 以接近凡士林为宜 2）黏度与流变性 常用流变仪和粘度仪检测 3）酸碱度 一般控制在pH4.4-8.3 4）物理外观 色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙 感，无污物。;3．刺激性 考察软膏对皮肤、粘膜有无刺激性或致敏作用 4. 稳定性 粒度 不得检出大于180μm的粒子。 装量 照最低装量检查法检查，应符合规定。 微生物限度 无菌 用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，参照无菌检查法 ;化学稳定性 采用加速试验法 乳膏剂应进行耐热、耐寒试验;6．药物释放、穿透及吸收的测定方法 释放度检查法 ：表玻片法，渗吸池法，圆盘法等 体外试验法 ：离体皮肤法、半透膜扩散法、凝胶扩散法和微生物扩散法等 体内试验法 ; 眼膏剂 眼膏剂（Eye ointments）指药物与适宜基质制成的专供眼用的灭菌软膏剂，包括溶液型、混悬型、乳剂型。 眼用乳膏剂 眼用凝胶剂 ; 眼膏器具与包装材料处理 眼膏剂的基质 眼膏剂的制备 ; 金属性异物 粒度 重量差异 装量 微生物限度 ;第三节 凝 胶 剂; ; ;Chapter 4 Suppository;一、概 述;;;;;二、栓剂的处方组成;;;;;;;;1、硬化剂 2、增稠剂 3、乳化剂 4、吸收促进剂 ;; 热熔法（fusion method） 冷压法（cold compression method） ;;;栓 模;大生产仪器设备;;;;;四、 栓剂的包装与贮存;五、栓剂的质量检查;;; 几种新型栓剂;;一、概 述;气雾剂的使用;;;;;;;;;;;;二、气雾剂基本组成;;1. 氟氯烷烃类（Freon） 又称“氟里昂”：气雾剂常用抛射剂。 特点：沸点低，常压下蒸气压略高于大气压，易控制，性 质稳定，不易燃烧，毒性小，可作为脂溶性药物溶剂。 常用氟里昂有： 四氟乙烷、七氟丙烷、二甲醚等;2. 碳氢化合物 主要有丙烷、正丁烷、异丁烷。 国内不常用。 易燃、易爆，不宜单独应用，常与Freon合用。 ;3. 压缩气体类 CO2、N2、NO 特点： 化学性质稳定，不与药物发生反应，不燃烧 由于液化后的沸点较上述二类低的多，常温时蒸气压过高，对容器要求较严（需小钢瓶包装）。 ;;;;;;;（一）气雾剂的处方 1. 溶液型气雾剂 药物可溶于抛射剂及潜溶剂者，常配成溶液型气雾剂，均相体系。 喷射后抛射剂汽化，药物成为极细的雾滴形成气雾，主要用于吸入治疗 ;溶液型气雾剂处方一般组成： 药物 溶剂于系统中 溶剂 乙醇、甘油、水、增溶剂（表面活性剂）