工艺用水培训 PPT.pptxVIP

工艺用水取样培训人：李正想日期：2011.09.15药典（2010版）要求 名称检测项目纯化水酸碱度甲基红指示液不得显红色，溴麝香草酚酞指示液不得显蓝色硝酸盐≤ 0.000 006%亚硝酸盐≤ 0.000 002%氨≤ 0.000 003%电导率符合规定易氧化物加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L)，煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。TOC≤ 500PPb不挥发物100 ml 遗留残渣不得过 1 mg微生物细菌、霉菌和酵母菌总数 ≤ 100 CFU/ml药典（2010版）要求 名称检测项目注射水pH5.0～7.0氨≤ 0.000 02%硝酸盐≤ 0.000 006%亚硝酸盐≤ 0.000 002%电导率应符合规定二氧化碳应符合规定易氧化物应符合规定TOC≤ 500 PPm不挥发物100ml遗留残渣不得过1mg重金属≤ 0.000 01%细菌内毒素＜0.25EU/ml微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数，≤10CFU/100ml。取样器具纯化水：微生物检查用：30ml除菌的具塞称量瓶化学检查用：500ml具塞试剂瓶TOC检查用：40ml仪器配备的专用瓶注射水：微生物检查用：250ml除菌的具塞试剂瓶细菌内毒素检查用：30ml去热原的具塞称量瓶化学检查用： 500ml干净的具塞试剂瓶TOC检查用：40ml仪器配备的专用瓶取样器具取样方法：QC 738 《注射用水的质量监测》——打开取样点阀门放水2-3分钟；——用连续放出的注射用水将洁净的500ml试剂瓶及其瓶塞冲洗2次，将瓶口对准管口水流进行取样（取样不能太满，应能保证水面与瓶塞之间留有足够空隙，以便检验时可充分振摇混合水样），使水直接落入瓶内，取至少400ml做化学检查，移开瓶口，立即盖紧瓶塞。(TOC取样方法同理）——在避免污染的情况下，用去热原的具塞称量瓶取20ml左右做细菌内毒素检查。——打开除菌后的250ml的具塞试剂瓶（注意瓶塞不要碰到其他物品），将瓶口对准管口水流，至少取200ml用于微生物检查，立即盖好瓶塞。——关闭阀门。注意事项：TOC检查用水取样： 尽可能的取满水，不要有气泡微生物检查用水取样： 在开启瓶塞时，手不要碰到瓶塞（与瓶口内部接触部位）及瓶口内壁；将取样瓶拿到取样点附近时，再打开瓶塞，取完样，迅速盖上瓶塞并放入铁盒内。取样过程中注意取样点周边环境 不应有清洗器具或其他操作，否则脏水有可能溅到取样瓶中 注意冷凝器壁上的冷凝水，不要滴到取样瓶中 硅胶管外壁尽可能不要有流动的水，否则脏水有可能流到取 样瓶中警戒限/行动限电导：名称警戒限行动限合格纯化水2.0 μs/cm (20℃)3.0 μs/cm (20℃)4.3 μs/cm (20℃)注射水0.8 μs/cm（20℃）1.0 μs/cm（20℃）1.1 μs/cm（20℃）微生物：名称警戒限行动限合格纯化水50 CFU70 CFU100 CFU注射水6 CFU8 CFU10 CFU当超出警戒限/行动限要采取那些措施？？QC 736《纯化水的质量监测》的要求：警戒限：一次取样，如果有超过半数取样点检测结果过警戒限，需对超警戒限水点再次取样，若仍过警戒限，需采取相应措施行动限：对超行动限的水点，进行再次取样，若仍过行动限，需采取相应措施不合格：处理取样水点，进行再次取样如处理硅胶管或去掉硅胶管再取样等当超出警戒限/行动限要采取那些措施？？QC 738 《注射用水的质量监测》 的要求：警戒限：一次取样，如果有1个以上取样点过警戒限，需对超警戒限水点再次取样行动限：一次取样，若果有1个以上取样点过行动限，需采取措施后再次取样不合格：处理后再次取样取样流程1、取样计划至少会提前一周发到车间 考虑到化学合成车间未正常生产且工作人员少的情况，每天的取样点会只 安排一个车间里。2、取样器具会在前一天下午或当天8:40前送到车间 胰岛素精制车间会放到精烘包办公室？传达室？（车间来定）； 化学合成车间会放到汤师傅那3、每天取样人员应将取样日期、取样点、取样人员签名填写在登记表中，如 当天有需要重新取样的，应在备注栏中填写相应信息4、每天10点，QA人员到取样器具存放处将样品送至化验室检验谢 谢！