保存或处分感染性生物材料之核备流程.DOCVIP

持有、保存或處分感染性生物材料之核備依據「感染性生物材料管理辦法」第條規定之處分3類。感染性生物材料之處分，是指其新增、銷毀、分讓及寄存等情事。 「新增」：指設置單位自行分離之感染性生物材料並予以保存之行為。 「銷毀」：指設置單位銷毀所持有感染性生物材料之行為。 「分讓」：指設置單位之間提供及收受感染性生物材料之行為。其中「需求單位」是指接受感染性生物材料之單位。 「寄存」：指設置單位將所持有之感染性生物材料，寄放保存於其他設置單位之行為。其中「需求單位」是指提供感染性生物材料之單位。 各類感染性生物材料之處分 第一級危險群（以下簡稱RG1）微生物、非屬生物毒素之衍生物（例如核酸、質體、蛋白質等）或陽性檢體之處分，由設置單位自行規定管理之。 第二級危險群（以下簡稱RG2）微生物或一般性生物毒素之處分 新增或銷毀：經設置單位生會或專責人員審核同意設置單位生安會或專責人員審核同意設置單位生安會或專責人員設置單位核，惟應至本署系統本署之：新增銷毀設置單位生安會同意。分讓寄存設置單位生安會同意生安會同意系統線上核備。本署於接獲申請核備案後，於6個工作天內完成線上審核，並以電子郵件通知申請單位該核備結果之電子文件。 需求單位實驗室或部門於收到核備同意之電子文件，即可據以辦理該RG3以上微生物之處分作業。（如未收到通知時，亦可自行登入系統查詢核備結果及下載核備結果之電子文件）。 需求單位實驗室或部門於實際進行該RG3以上微生物處分作業後一個月內，登入系統系統管制性生物毒素之：管制性生物毒素Diacetoxyscirpenol≦1000 mg。 Staphylococcal enterotoxins(Subtypes：A、B、C、D 及E) ≦5 mg。 T-2 toxin≦1000 mg。 持有及處分後之管制性生物毒素之管制性生物毒素管制性生物毒素新增銷毀設置單位生安會同意。分讓寄存設置單位生安會同意生安會同意系統線上核備。設置單位生安會本署申請，於個工作天內完成審核，並以電子郵件通知核備結果核備同意之電子文件，即可據以辦理該管制性生物毒素之處分作業。（如未收到通知時，亦可自行登入系統查詢核備結果及下載核備結果之電子文件）。 於實際進行該管制性生物毒素處分作業後一個月內，請登入系統系統管制性生物毒素管制性生物毒素附件 衛生福利部疾病管制署 設置單位持有/保存超量管制性生物毒素申報表 設置單位名稱 申報人 職稱 填表日期 連絡電話 電子信箱 生物毒素名稱 申報數量 mg 持有/保存目的 □ 研究計畫 計畫名稱： 計畫核准單位： 核准日期： 計畫主持人 生物安全/保全措施 操作之實驗室生物安全等級： □BSL-1 □BSL-2 □BSL-3 □BSL-4 實驗室操作人員之防護裝備： 生物毒素之保全管理： 負責人聲明 本人 確認以上填報資料屬實，且依持有/保存目的進行該管制性生物毒素之使用，絕不作為其他用途。 該持有/保存管制性生物毒素數量如有不符或遺失等異常事件時，將依法立即通知單位生物安全會，並作必要之處置。 以上如有造假或不實，願負一切法律責任。 生物安全會 審核 審核日期