医疗器械软件的要求和评价-中国医疗器械杂志.PDFVIP

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2011 年35 卷第5 期 监 管 与 测 试 文章编号：1671-7104(2011)05-0379-04 医疗器械软件的要求和评价 【作 者】何涛，吴夷，杜堃 浙江省医疗器械检验所，浙江，杭州310009 【摘 要】论述了医疗器械软件的安全性和有效性要求，并从软件开发设计过程和软件产品两方面论述如何对医疗器械软件进行评价。 【关 键 词】 医疗器械软件；安全性；有效性；评价 【中图分类号】TH789 【文献标志码】B doi:10.3969/j .issn.1671-7104.2011.05.017 Medical Device Software Requirements and Evaluation 【Writers 】He Tao, Wu Yi, Du Kun Zhej iang Institute for the Control of Medical Device, Hangzhou, Zhej iang, 310009 【Abstract 】This paper introduces the safety and effectiveness requirements of medical device software. And it discusses the methods on evaluating medical device software from two aspects, the design and development process of the software and software products. 【 】 Key words medical device software, safety, effectiveness, evaluation 信号 产生所需的生理效应 人机界面 软件系统与 0 医疗器械软件概述 ， 。 ： 　　国内的医疗器械软件 medical device software 操作人员进行信息交流。系统互联：软件系统与其它 （ ） 按YY/T0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过 系统进行信息交流。系统互联获取即信息处理决策按 《 医疗器械的需求要求进行信息接收 处理和发送 实 程 定义为 旨在包括在被开发的医疗器械内的已开 、 ， 》 “ 发的软件系统，或者预期本身用作医疗器械而开发的 现预期的诊断治疗功能。 软件系统。” 1 医疗器械软件的一般要求 　　医疗器械软件的存在形式 简单地可分成嵌入式 医疗器械软件作为医疗器械产品需经国家食品药 ， 软件和独立式软件两种 有源医用电气设备中通常含 品监督管理局审批后上市，法规要求对拟上市销售、 。 使用的医疗器械的安全性 有效性进行评价 有嵌入式软件 如MRI X射线 CT影像设备或一般 、 。