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药品管理法及其实施条例基础知识试卷
部门: 姓名: 得分
填空题(每空2分,共40分)
1、 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定 《中华人民共和国药品管理法》 。
2、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位 或者 个人 ,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
3、《药品生产许可证》应当标明 有效期 和 生产范围 。
4、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品生产质量管理规范》组织生产。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。
5、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围 ,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,应当遵循 合理布局 和 方便群众购药 的原则。
6、 生产药品所需的原料、辅料,必须符合 药用 要求。
7、 药物临床试验机构必须遵守 《药物临床试验质量管理规范》 、必须 每健康检查传染病
二、单选题(每题2分,共30分)
1、开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得 (B)
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
2、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给 (C)
A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》
3、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)
A、《进口准许证》 B、《出口准许证》
C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》
4、药品广告审批机关是 (C)
A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门
C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门
5、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示 (D)
A、检查人员身份证 B、单位介绍信
C、检查人员工作证 D、证明文件
6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验 (D)
A、四日 B、五日
C、六日 D、七日
7、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 (B)
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
8、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 (B)
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
9、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货
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