三维混合机验证方案.doc

目 录 1 目的 ……………………………………………………………………………… 2 2 范围 ……………………………………………………………………………… 2 3 职责 ……………………………………………………………………………… 2 3.1 验证委员会 …………………………………………………………………… 2 3.2 工艺验证小组 ………………………………………………………………… 2 3.3 工程部 ………………………………………………………………………… 2 3.4 质量管理部 …………………………………………………………………… 3 3.5 生产技术部 …………………………………………………………………… 3 4 设备概述 ………………………………………………………………………… 3 5 验证项目 ………………………………………………………………………… 3 5.1 安装确认 ……………………………………………………………………… 3 5.1.1 检查技术资料完整性 ……………………………………………………… 3 5.1.2 设备 ………………………………………………………………………… 3 5.1.4 材质 ………………………………………………………………………… 3 5.1.5 公用介质连接 ……………………………………………………………… 4 5.2 运行确认 ……………………………………………………………………… 4 5.2.1 运行测试 …………………………………………………………………… 4 5.2.2 测试结果 …………………………………………………………………… 4 5.3 性能确认 ……………………………………………………………………… 4 5.3.1 测试过程 …………………………………………………………………… 4 5.3.2 测试结果 …………………………………………………………………… 4 6 再验证 …………………………………………………………………………… 4 7 验证结果评定与结论 …………………………………………………………… 5 1 目的：1.1 检查并确认安装符合设计要求，资料文件符合GMP理要求。2 调查并确认在运行状态下，各部件功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。3 验证产品预定的操作程序，并检查后的物料水份，以确认最佳等。范围：验证。本方案包括安装确认（IQ）、运行确（OQ）、性能确认（PQ）。：3.1 验证委员会3.1.2 负责验证方案。3.1.3 负责。3.3 工程部3.3.1 负责设备验证立项的申请。 3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。3.4 质量管理部3.4.2 负责验证。3.4.3 负责。验证.1 安装确认IQ） 5.1.1 资料档案 检查该设备的采购定单、使用说明书、外形结构图、线路图、标准操作规程、设备 维修保养规程、备品备件清单等所有与设备相关的各类文件是否符合要求。.1.2 基本性能参数：检查登记设备名称、规格或型号、等是否与设计相符。.1.3 材质：检查设备的相关部件与药品直接接触的部件材质是否符合GMP要求.1.4 公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认多项运动混合机清洁规程及验证周期。对验证结果的评审应包括： 1 验证试验是否有遗漏？ 2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 3 验证记录是否完整？ 4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 附件1 设备验证小组成员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 工程管理部 工程管理部经理 组 员 生产技术部 生产技术部经理 组 员 质量管理部 质量管理部经理 组 员 工程管理部 设备管理员 组 员 质量管理部 QC检验员 组 员 质量管理部 设备操作人员 组 员 质量管理部 QC检验员 组 员 质量管理部 设备操作人员 组 员 质量管理部 QC检验员 附件2 SYH-1000型三维混合机相关文件检查记录 文件名称存放地点要? 求结? 论 采购定单 工程部归档保存 使用说明书 工程部归档保存 设备技术图纸工程部归档保存