人力资源管理药品生产人员培训讲义PPT模板课件演示文档幻灯片资料.ppt

人 员 培 训 今 日 议 题 ■ 人员培训的要求 ■ 各级人员的培训内容 ■ 持续再培训 ■ 问题与讨论 一、人员培训的要求 （一）98版GMP规范中对培训的要求： 第六条：从事药品生产操作及质量检验的人员应经 专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。（特殊药品） 第七条：对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 一、人员培训的要求 检查条款： 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0602 原料药生产的人员； 0603 中药生产的人员 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 一、人员培训的要求 0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 0702 生物制品生产人员 5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物 学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 一、人员培训的要求 （二）07版GMP规范（讨论稿）中对培训的要求： 第07条：所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括初级和继续培训。（部分） 第21条：企业应对所有因工作需要进入生产区、质量控制实验室的人员（包括技术、维护和清洁人员）以及可能影响产品质量的其它人员进行培训。 第22条：除接受GMP理论和实践的基础培训外，新招聘的人员还应接受相应岗位的职责培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。应有经企业生产管理负责人或企业质量管理负责人批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。 一、人员培训的要求 第23条：在对健康有危害的高污染风险区（如：高活性、高毒性?、传染性、高致敏性物料生产区或洁净区）工作的人员应接受专门的培训。 ? 第24条：应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区；不可避免时，应事先告知有关情况，尤其是有关个人卫生和穿戴防护服的要求，并予以密切指导。 第25条：在培训过程中，应对质量保证的概念，以及所有有利于理解和执行质量保证的措施充分进行讨论。 第140条：所有人员都应接受卫生要求方面的培训 第141条：在培训中，应对人员卫生规程充分讨论，并通过管理手段确保人员卫生规程的执行。 一、人员培训的要求 检查条款：0601 企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。 *0602 企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训。 0603、0604、0605与98版一致。 *0606 从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 0607、0608一致。 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 5303一致。 一、人员培训的要求 （三）人员培训的具体要求： 1、有书面/经过批准的人员培训SOP SOP至少应包含： ■组织机构及职责 ■培训方式及频率 ■培训计划的要求 ■各级人员基本培训内容（至少四级） ■培训考核方式 ■培训档案要求 一、人员培训的要求 2、有完善的培训计划 ■学习者完善 ■培训内容完善 ■培训资源完善 ☆ 培训师（专业对口） ☆ 培训时间 ☆ 培训教材 ☆ 培训设施 ☆ 培训费用 培训计划表 大力水手药业有限公司（ ）年度员工培训计划 一、人员培训的要求 3、有合理的培训方法： ■课堂培训 ■实地培训 ■辅助培训 ☆ 参观同行或相似企业 ☆ 观看录象或幻灯片 ☆ 学习文件或手册 一、人员培训的要求 4、有及时准确的评估 ■定期的考核 ☆ 书面测试 ☆ 实际操作测评 ☆ 结合生产过程的问题做案例分析 ■反馈（调查表） ■定期总结评价 ☆ 部门内部总结 ☆ 主管培训部门总结 一、人员培训的要求 5、有完整的培训档案 ■培训计划 ■培训教材 ■培训记录 ■培训考核资料 ■培训评价、总结 ■个人培训档