兽药生产许可证等表格.doc

《兽药生产许可证》申请表 申请单位（盖章）： 申 请 日 期： 年 月 日 中华人民共和国农业部制 填 表 说 明 1. 本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2. 生产范围：指兽药类别，如：生物制品、抗生素发酵、原料合成、注射剂、口服溶液剂、片剂等。 3. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 4. 本表1～8栏由申请企业填写。 5. 9栏由企业所在地畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。6. 本表签章复印件无效。  1.企业名称 建厂时间 2.生产范围 3.法定代表人姓名 电话 4.法定代表人住址 邮编 5.企业负责人姓名 邮编 电话 6.联系人姓名 电话 传真 7.企业类型 8.职工总数 技术人员 生产人员 辅助人员 其他人员 9.省级畜牧兽医行政管理部门审核意见 盖章 年 月 日 10.备 注 兽药产品批准文号申请表 兽药通用名称 ： 申请单位（盖章）： 申 请 日 期： 年 月 日 中华人民共和国农业部制  填 表 说 明 1. 本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.一份表格仅限于一个品种的一个含量规格，注射剂不同的包装规格也需另行填表。 3. 兽药类别：指生物制品、抗生素发酵、原料合成、注射剂、口服溶液剂、片剂等。 4.本表1～7栏由申请企业填写。 5. 8栏由企业所在地畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。其中，兽用生物制品不经省级管理部门审核。 6. 本表签章复印件无效。 申请编号: 1.企业名称 2.生产地址 邮编 电话 传真 3.联系人姓名 电话 传真 4.兽药名称 通用名称 商品名称 英文名称 5.含量规格（%） 包装规格（仅限注射剂） 6.执行标准 （附法定标准） 兽药类别 7.原批准文号及核发日期 8.省级畜牧兽医行政管理部门审核意见 盖章 年 月 日 9.备注 兽药注册申请表 申请单位（盖章）： 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 日 期： 年 月 日 中华人民共和国农业部制 填 表 说 明 1．申请分类：境内企业申请新兽药注册填写境内生产兽药申请；属进口兽药或中国香港、澳门和台湾生产的，选填进口兽药申请。 2．注册分类：按照《兽药注册资料要求》的注册分类填写，未列入上述附件的注册事项，选“其他”，并应当简要填写注册事项。 3．兽药名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。 4．英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。 5．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词。 6．化学名：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。 7．其他名称：系指曾经作为兽药通用名称使用，但经国家规范的兽药通用名称取代者。 8．商品名称：申请人为方便其兽药上市销售而申请使用的商品名称。进口兽药可同时填写英文商品名称。 9．兽药名称来源：来源于中国兽药典、部颁标准的，选填兽药国家标准；来源于国家药典委员会的，选填国家药典会；来源于文献的，选填文献；属申请人按有关命名原则自行命名的，选填自拟。 10．非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系指中药或者天然药物的有效成份。不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。 11．制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国兽药典》，选《中国兽药典》剂型；属《中国兽药典》现行版未收载的剂型，选新剂型，进口药品同时填写剂型的英文。 规格：填写本制剂的规格，使用公制单位符号。每一份申请表只能填写一个规格。 12．包装规格：指一个最小销售单元里包装的完整制剂的个数，如×片/瓶，×支/盒。每一份申请表可填写多个包装规格。 13．有效期