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凝血酶质量标准.doc

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凝血酶质量标准

凝血酶质量标准 (医药原料级) ????? 本品为经无菌过滤后的猪血凝血酶溶液,或凝血酶溶液经冷冻干燥而得。所含凝血酶效价应为标示量的90%以上。?? 【性????状】·白色或类白色冻干粉末。     ??  ·微显淡黄色澄清液体。?? 【测????定】·取冻干粉约0.1g,用适量生理盐水溶解,定容至100ml,检测备用。?     ??  ·取适量凝血酶溶液,检测备用。?? 【效价检测】 依据《中华人民共和国药典》2000版二部第1056~1057页有关凝血酶效价标准检测方法,经改进使用自动血凝 ?????????????仪进行效价测定。?? 【比?? ?活】·冻干粉:20~1,000IU/mg冻干粉?     ?  ·溶??液:20~50,000IU/ml。?? 【类?? ?别】?医药原料级?? 【包?? ?装】?冻干粉密封袋封装、溶液瓶装。?? 【贮? ??存】·冻干粉4以下贮存。??     ??  ·瓶装溶液-20以下冻存。? 凝血酶冻干粉产品使用方法及注意事项 【凝血酶冻干粉使用方法】?? 1、本产品为凝血酶溶液经真空冷冻干燥成粉末,-20保存。?? 2、根据所提供的产品检测报告,计算好产品用量以及溶解液体积。称量凝血酶粉末,配制溶解液(10),并根据用户生产 ???工艺调节好溶解液的pH值。?? 3、溶解过程中,将粉末小心倾入溶解液中,并轻轻搅拌均匀,待完全溶解后即可使用。?? 4、本品溶于溶解液后,略显乳浊。如果客户对凝血酶溶液的澄明度有特殊要求,或者需要无菌过滤,请在其溶解完全后用高 ???速冷冻离心机离心分离,以免堵膜。?? 5、为避免因凝血酶在生产过程中效价损失,造成最后的成品不合格。请用户在生产前期按照指定效价(IU/ml)的2倍配制凝血 ???酶溶液进行处理,待分装前稀释到指定效价即可分装。 【注意事项】?? 1、用户在收到产品后,如果在一段时间内不打算使用,应立即将产品放入低温(<4,最好-20以下)下保存。?? 2、溶解及稀释过程中,请注意小心搅拌,应尽力避免产生大量泡沫。? 凝血酶溶液产品使用方法及注意事项 【凝血酶溶液使用方法】?? 1、本产品为经0.22um过滤后凝血酶溶液、-80冷冻保存。?? 2、根据所提供的产品检测报告,计算好凝血酶溶液用量以及稀释液用量,配制稀释液(10),并根据生产工艺调节好稀释 ???液的pH值。?? 3、本冷冻凝血酶溶液复溶后可能会出现少量蛋白沉淀,如果客户对凝血酶溶液的澄明度有特殊要求,或者需要无菌过滤,请 ???在其完全复溶后用高速冷冻离心机离心分离,以免堵膜。 4、为避免因凝血酶在生产过程中效价损失,造成最后的成品不合格。请用户在生产前期按照指定效价(IU/ml)的2倍配制凝血 ???酶溶液进行处理,待分装前稀释到指定效价即可分装。 【注意事项】?? 1、用户在收到产品后,如果在一段时间内不打算使用,应立即将产品放入低温(-20,最好-80)下保存。?? 2、稀释过程中,请注意小心搅拌,应尽力避免产生大量泡沫。

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