化岩胶囊治疗骨转移瘤前后ECT对比及临床疗效观察论文.doc

化岩胶囊治疗骨转移瘤前后ECT对比及临床疗效观察 摘 要：目的：观察化岩胶囊治疗寒痰瘀骨型骨转移瘤前后ECT对比及临床疗效。方法：应用化岩胶囊治疗寒痰瘀骨型骨转移瘤29例，同时与空白胶囊对照治疗21例，每个病例治疗3个月，比较治疗前后的核素全身骨骼显像（ECT）及临床疗效。结果：试验组对骨转移瘤瘤体的体积及个数变化、临床疗效及局部、全身疼痛变化，与对照组比较差异无显著意义（P＞0.05），但整体看在上述观察指标中试验组较对照组具有优势，试验组与对照组从提高生活质量方面比较差异有显著性意义（P＜0.05），提示：化岩胶囊可作为治疗骨转移瘤的辅助药物。 主题词：化岩胶囊；骨转移瘤；ECT；临床；疗效 化岩胶囊是我院根据抗癌扶正的原则研制的纯中药制剂，辅助用治于骨的恶性肿瘤近20年，经初步实验研究证明，对S180小鼠实体肉瘤的抑制率达62.5%；可显著提高S180荷瘤小鼠细胞免疫功能，提高T细胞应答能力；对成骨肉瘤细胞系U2-OS的诱导调亡作用研究：经流式细胞分析，其作用于细胞周期G2/m期，细胞凋亡率达41.05%，免疫组织化学检测有广泛DNA断裂[1-4]。化岩胶囊用治骨肉瘤已取得肯定的临床疗效，尤其对提高生活质量、生存率作用显著[5]。近几年来化岩胶囊用治骨转移瘤也取得肯定效果，本试验为验证其疗效设计。 1试验病例 1.1诊断标准 1.1.1西医诊断标准 经临床及影像学证实出现骨相关事件如疼痛，病理性骨折及脊髓神经受压，同时符合如下3个诊断条件的其中一条即可明确骨转移瘤的诊断：（1）既往有癌症病史，影像学骨质破坏符合原癌症细胞骨质破坏表现；（2）无癌症病史，经影像学检查找出影像原发病灶；（3）经局部穿刺或切开活检病理证实诊断的；（4）中老年患者且ECT提示骨质多发破坏，能明确排除骨髓瘤诊断的。 1.1.2中医辨证标准 全身或局部疼痛、疼痛呈间歇性，持续加重，夜间明显，甚者不能睡眠，伴有面色晄白、食欲不振、四肢倦怠、消瘦乏力。舌质淡红或体胖齿痕，苔白腻或黄腻，脉沉弦或弦、沉细无力等。属寒痰瘀骨证。 1.2纳入标准 符合骨转移瘤诊断标准且符合寒痰瘀骨的中医辨证分型，患者生活质量kanofsky标准评分大于等于40分，不伴有除癌症疾病相关意外的其他严重疾病且暂无手术指征或手术时间大于1月获取患者知情同意的患者。 1.3排除标准 不完全符合西医及中医诊断标准；患者伴有严重的本疾病非相关其他疾病；患者生活质量较差，kanofsky标准评分小于40分；患者具有手术指征需行手术治疗者；患者或家属依从性不佳；未能按规定用药，无法判断疗效或资料不全者。 2临床资料 2.1一般资料 采用随机平行对照试验方法，纳入病例按就诊顺序以随机数字表分组，共纳入病例46例，治疗组25例，对照组21例，其中男性15例，女性31例，平均年龄52.7岁。股骨13例，胸骨7例，肩胛骨4例，腰椎骨11例，其他部位11例。 2.2治疗方法 治疗组服用化岩胶囊，为我院内部制剂，方药组成由黄芪、白术、补骨脂、淫羊藿、当归、白芍、大黄、南星、莪术、郁金。经现代中药提取制成胶囊，1g相当于12g生药，每粒0.5g，每次5粒，每日二次；对照组口服外形与化岩胶囊相同的空白胶囊（内为淀粉），每次5粒，每日二次。试验组和对照组除了口服试验药物外，两组均按照其他常规治疗：支具保护，营养补充，疼痛大于4分给予止痛药物，全身核素治疗及免疫治疗等综合处理。 2.3观察指标 2.3.1临床疗效 以疼痛缓解、肿瘤个数及体积和生活质量评分综合评定。 2.3.2疼痛评估方法 以数字分级法（NRS）评价治疗前后的疼痛变化。 2.3.3按Kanofsky标准评分方法 正常：无症状及体征，100分；能正常活动，有轻微症状及体征，90分；勉强正常活动，有症状及体征，80分；生活可自理，但不能维持正常生活或工作，70分；有时需要帮助，大部分时间自理，60分，常经人帮助或药物治疗，40分；生活严重困难，但不到病重，30分；病重需要医院积极支持治疗，20分；病危临床死亡10分。 2.3.4ECT全身骨骼显像（我院影像中心ECT检查室）：了解肿瘤局部核素代谢情况，以局部浓聚的个数及体积量化。 2.3.5观察时间 局部观察3个月，随访最少半年，最多2年。 3疗效判定标准 3.1临床疗效评价 优：疼痛评分明显下降甚至为0，肿瘤个数或体积明显下降，生活质量评分提高大于10分。良：患者疼痛明显减轻，肿瘤个数或体积稳定或下降，生活质量评分提高小于10分。可：患者疼痛评分无变化或下降，肿瘤个数及体积无明显变化，生活质量评分无变化。差：患者疼痛加重，肿瘤个数及体积增加，生活质量下降。 3.2局部及全身疼痛变化 按WHO制定的疗效标准。完全缓解：无痛。部分缓解：疼痛较用药前减轻，睡眠不受干