中文版_ISO 14698-3 2003 清洗和或消毒过程的效率测量方法精选.pdf

前言 ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作的开展一般是 由 ISO 各技术委员会进行，每个会员团体，如对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权成 该技术委员会的代表。任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的，还是非政府的， 都可以参加此项工作。ISO 与国际电气技术委员会（IES ）在电气技术标准化的各领域进行 紧密合作。 国际标准草案经技术委员会认可后，送各会员团体传阅，以待表决。草案作为国际标准 颁布至少需要75%的会员罢休对其投赞成票。 国际标准ISO 14698-3 由ISO/TC209 技术委员会（ 净室及相关受控环境）提出。 ISO 14698 在洁净室及其相关受控环境的总标题下，由以下各部分组成： 第1 部分：暂定标题：生物污染控制总则 第2 部分：暂定标题：生物污染控制生物污染数据的评定和说明 第 3 部分：暂定标题：生物污染控制对载有生物污染的湿性培养基或生物膜之惰 性表面进行清洗和/或消毒过程的效率测量方法 用户注意，第1 到第3 部分的标题是出版第1 部分时采用的工作标题。如果其中一项或 多项标准被从工作计划中删除，则需对其余的标题重新加以编号。 引言 本 ISO 标准是说明以实验室法测试清洗或消毒操作效率的导则，可以单项操作或多项 操作并用的方式应用于惰性材料表面，这是指模拟在现场实际粒子分布条件下，被污染利带 有微生物(可能形成生物膜) 的潮湿表面，这些方法最终应用于每一项产品和操作。本标准可 应用于上述应用领域工业部门内各缔约方(供货商和用户)之间的合同关系中。 本标准不同于其它以病菌载体法测量接触杀菌剂活性的标准，也不同于说明表面悬浮消 毒过程活性测量方法的标准，例如喷雾。应理解到上述标准是阐述测量产品内在活性的技术 (虽然上述第2 类标准中涉及气溶胶发生器)，但本标准评估测量下列一种或数种活性综合效 应的方法，例如： a)漂洗； b)清洗； c)消毒： d)清洗与消毒同时采用： e)生化作用； g)机械作用。 本标准一般允许对一种过程采用一种方法识别(必要时) ，此过程足指微生物以特定方法 被清除和清洗的过程，也是指对培养基和培养基中含有的微生物被清除和清洗的过程，其它 有关设备清洗和消毒的测量方法业已公布，其中有些已列入参考文献，可作进一步查阅。 1 范围 本 ISO 标准用于检验与下列一种或数种作用相联系的过程，如漂洗、清洗、消毒，清 洗和消毒兼用、生化作用、机械作用等。本标准阐明在洁净室和相关受控环境，对微生物繁 殖污染(无论是否形成生物膜) 的潮湿表面，进行漂洗：和／或清洗：和／或消毒：和／或清 洗、消毒兼用处理过程的效率测量原理。 在相应的场合下，IS014698 的本部分可延伸与IS014698 系列的其它标准及其附录配合 使用。 2 规定参考文献 在本国际标准中列入本文参考文献的多项条款，也被下列标准所采纳．在出版时，应注 明其有效版本。对所有标准均要加以检查，应鼓励各国际标准协议参与或寻求使用更新版本 的下列标准的可能性。IEc 和ISO 组织成员应保存现行有效的国际标准登录本。 IS0862 ：1984 表面活性剂——词汇 3 定义 在本标准内，对微生物领域通用术语和表达式不再重新定义。应用本国际标准时，采用 下列定义： 3 ．1 生物膜(biofilm) 封闭在外微孔聚合物内的微生物群体，并粘附在表面上。 注：生物膜会在非灭菌条件下，处理有机物质的房间、设备和机器的潮湿表面上繁殖（即 在医药、航天、或食品工厂、医院、厨房、水管、通风管道等处) 。 3 ．2 效率(efficiency) 清洗消毒的效率，或是单独或综合发挥这些作用的过程效率，它以10 底的对数表示 的初始值与最终值的分离浓度之比(参阅3 ．7)，效率用E 表示。 注：效率为无量纲，是数量级的相减数，也就是10 的指数的浓度。 实例： 2 7 3 a)如果微生物的初始浓度( 以克生物膜或cm 表面 单位) 10 ，而最好终浓度 10 ．则 效率 ：