生物农药生物农药课程讲稿711章节.ppt

（一）毒理学试验 致病性 急性致病性试验：在雄性、雌性小鼠经腹腔注射500mg/kg后，未引起小鼠死亡，属无致病性。 微毒 （1）大鼠急性经口毒性试验：雄性、雌性LD50均大于5000mg/kg，属微毒类农药； （2）大鼠急性经皮毒性试验：雄性、雌性大鼠急性经皮LD50均大于5000mg/kg，属微毒性农药； ； （3）家兔眼刺激试验：对家兔眼无刺激性； （4）家兔皮肤变态反应试验：对家兔皮肤无刺激性； （5）豚鼠致敏性试验：不引起豚鼠皮肤的改变，属弱致敏物 （二）环境生态试验 对鱼、蜜蜂、鹌鹑、家蚕和蚯蚓等五种环境生物的毒性和安全性评价试验。 （1）斑马鱼LC50（96h）大于0.5亿cfu/L； （2）蜜蜂LC50（48h）大于20亿cfu/L； （3）鹌鹑LD50（7d）大于0.15亿cfu/Kg鹌鹑； （4）家蚕LC50（二龄）大于25亿cfu/Kg桑叶； （5）蚯蚓LC50（14d）大于0.2亿cfu/Kg土壤。 对鱼、鸟、蜂、蚕和蚯蚓均为低毒，对环境生物安全。 第七章 生物农药的登记程序 一、微生物农药的登记程序 1 田间试验 1.1 田间试验申请表 1.2 产品摘要资料 提供包括下列内容的摘要资料： A 生物特性：名称、分类、剂型，含量等； B 毒理学：急性经口毒性、致病性； C 药效：作用机理、作用谱（仅对新农药）、室内活性测定(LD50、LC50、EC50或EC90 等) （仅对新农药和含有新防治对象的产品）及申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等；对混配制剂要求说明混配目的，提供配方筛选报告。 D在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况资料或综合查询报告等。 2 临时登记 2.1 原药临时登记 A 临时登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品特性、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 C 产品特性及标准资料 a 产品标准及编制说明 内容包括：通用名称（生物学名），分类名称和品系、微生物的自然存在形式、生产流程(简述)、鉴定试验程序和标准(如形态学、生物化学或血清学)、其它成分（如杂菌）含量、测定方法、包装、运输和贮存注意事项等。 b 质量检验报告 包括有效成分的生物学鉴定报告和产品中所含的杂菌等杂质情况的说明。 D 毒理学资料 应确认微生物农药的有效成分不是人或其它哺乳动物的已知病原体，制剂不含有作为污染物或突变子存在的病原体。提供以下基本毒理学资料： a 急性经口毒性试验； b 急性经皮毒性试验； c 急性吸入毒性试验； d 眼睛刺激性试验或侵染性试验； e 皮肤致敏性试验； f 致病性试验。 如发现有毒性问题或感染症状，可要求提供原药其它试验资料，如亚慢性毒性、灵长类动物致病性、致突变性等。 E 环境资料 在环境中的繁衍能力及对非靶标生物的影响（具体对象根据农药品种而定）。 F 其它资料 在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况资料或综合查询报告等（仅对新农药）。 2.2 制剂临时登记 A 临时登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品特性、毒理学、药效、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 C 产品特性及标准资料 a 提供产品标准及编制说明 内容包括：产品名称和剂型、有效成分含量、其它成分的种类和含量(如紫外线保护剂、保水剂等)、项目控制指标、产品稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响、测定方法、包装、运输和贮存注意事项等。 b 质量检验报告 有效成分微生物含量及产品中所含的杂菌等杂质情况的说明。 D 毒理学资料 a 急性经口毒性试验； b 急性经皮毒性试验； c 急性吸入毒性试验； d 眼睛刺激性试验； e 皮肤刺激性试验； f 皮肤致敏性试验； g 致病性试验。 E 药效资料 a作用机理、作用谱（仅对新农药）； b 室内活性测定报告（仅对新农药和含有新防治对象的产品） 在实验室测定的生物活性结果报告(LD50、LC50、EC50或EC90、作用谱等)； c 对混配制剂还应说明混配目的，提供配方筛选报告； d 药效报告 ——杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告；但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，可提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告；