(6 7)2017年 实验研究设计.ppt

五、临床试验研究的评价 1. 研究对象是否有严格的诊断标准、纳入标准和排除标准 2. 是否详细介绍研究对象的情况 3. 样本含量是否足够 4. 疗效判定指标的客观性、真实性和可靠性如何 5. 临床观察是否采用盲法 6. 结果是否来自同期随机对照试验 7. 下结论是否包括全部研究对象 8. 是否报道了临床上全部有关结果 9. 是否同时考虑临床意义与统计学意义 10.是否介绍了防治措施的实用性 谢谢大家！ * 延安大学医学院 计数资料的统计推断 * 练习：某医院肿瘤科3年来共治疗乳腺癌患者n=131例，每例均观察满5年，其中单纯手术治疗组观察n1=84例，存活x1=57例，存活率p1=67.9％，联合治疗(手术+术后化疗)组观察n2=47例，存活x2=39例，存活p2=83.0％，问：两组存活率有无差别？ * 延安大学医学院 计数资料的统计推断 * * 延安大学医学院 计数资料的统计推断 * 例：单用甘磷酰芥(单纯化疗组)与复合使用争光霉素、环磷酰胺等药(复合化疗组)对淋巴系统肿瘤的疗效，问两组患者总体的完全缓解率有无差别？ * 延安大学医学院 计数资料的统计推断 * 例某医师研究妇女乳腺癌血型构成是否不同，随机抽取住院乳腺癌患者140例作为研究对象，同时抽取性别和年龄相同的门诊健康体检人群125例作为对照，两组血型构成分布如表，问两组人群的血型构成分布有无差异？ 组别 A B O AB 合计 乳腺癌组 45 40 30 25 140 健康人组 42 35 28 20 125 合计 87 75 58 45 265 乳腺癌患者与健康人血型构成分布比较 * 延安大学医学院 计数资料的统计推断 * 检验步骤 1.建立检验假设，确定检验水准 H0： ：两组人群的血型构成分布相同 H1：两组人群的血型构成分布不同 =0.05 2.计算检验统计量?2值 * 延安大学医学院 计数资料的统计推断 * 3.确定P值，做出统计推断 ν =(2-1)×(4-1)=3 查?2界值表， 得?20.05，3 =7.82， 因?2 ?20.05，3 得P＞0.05，按? =0.05水准，不拒绝H0，差异无统计学意义。故可以认为两组人群的血型构成分布相同，即患乳腺癌与血型无关。 * 延安大学医学院 计数资料的统计推断 * 例 某医师在研究伤风停胶囊治疗风寒感冒中，以感冒胶囊作为对照，随机抽取伤风感冒403例，随机分为试验组和对照组，试验组用伤风停胶囊治疗302例，对照组用感冒胶囊治疗101例，结果见表，该医师对此结果进行了?2检验，得?2 =6.582，P=0.086，差异无统计学意义，故认为两种药物治疗风寒感冒的疗效相同。 组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率（%） 试验组 302 49 117 110 26 91.4 对照组 101 9 35 42 15 85.1 合计 403 58 152 152 41 89.8 * 延安大学医学院 计数资料的统计推断 * 问题 该研究是什么设计？ 统计分析的目的是什么？统计方法是否正确？ 抽样方法 单纯随机抽样（simple random sampling） 系统抽样（systematic sampling） 分层抽样（stratified sampling） 整群抽样（cluster sampling） 多级抽样（multi-stage sampling） 抽样调查 总体与样本示意图 抽样方法： 系统抽样示意图 抽样方法： 整群抽样示意图 抽样方法： 分层抽样示意图 抽样方法： 单纯随机抽样 系统抽样 整群抽样 分层抽样 优点 简单直观，是其它抽样的基础；均数(或比率)及标准误计算简便。 易理解,简便易行；易得到按比例分配的样本；样本在总体中的分布较均匀。 便于组织；节省经费；容易控制调查质量。 减少抽样误差;便于对不同层采用不同抽样方法；可对不同层独立进行分析。 缺点 例数较多时,编号麻烦,实际工作中难以办到；当总体变异大时，代表性不如分层抽样；样本分散，难以组织调查。 观察单位按顺序有周期趋势或单调递增(减)时易产生偏差。 样本例数一定时, 抽样误差大于单纯随机抽样(因样本未广泛散布于总体中)。 分层变量选择不当,层内变异较大,层间均数相近,分层抽样就失去意义。 适用 范围 是其它抽样方法的基础，主要用于总体不太大的情形。 主要用于按抽样顺序个体随机分布的情形。 主要用于群间差异较小的情形。 主要用于层间差异较大的对象。 谢谢！！！ 发展 变化 流行病学 1. 明确实验目的 2. 确定研究对象 3. 设置可比的实验组和对照组 4. 确定把受试对象分配到各处理组中