22-文件标准管理规程.pdf

文件标准管理规程 编 号：SMP-- 版 本 号： 编 号 SMP-08-01-001-05 文件标准管理规程 颁 发 部 门 质量管理部 生 效 日期 年 月 日 起 草 人 审 人 批 准 人 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 发送部门 质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、**粉针车间、**固体车间、**制剂车间、** 注射剂车间、采购部、设备部、仓储部、销售部、财务部、人力资源部 1.目 的 制定文件的标准管理规程。 2.范 围 所有文件的管理。 3.责任人 各职能部门负责人、车间主任。 4.内 容 4.1 文件管理原则 4.1.1 文件管理是质量管理体系的基本组成部分，使公司各项质量活动有法可依、有章可 循，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。 4.1.2 文件的管理是指包括文件的格式、分类、编号、编订、审核、批准、保管、复制、 颁发、培训、执行、检查、撤销、回收、销毁、修改、翻译和异常情况处理等一系 列过程的管理活动。 4.1.3 批准使用的文件是一切 “行为”的准则，具有 “纪律”效力，任何人无权任意 修改。 4.1.4 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 4.1.5 质量管理部负责我公司的文件管理工作。质量管理部负责审核所有与GMP有关的文 件。 4.2 文件的格式 4.2.1 表头与页眉页脚 4.2.1.1 文件表头格式如下： 编 号 XXXXXXXX规程 颁 发 部 门 生 效 日期 年 月 日 起 草 人 审 人 批 准 人 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 1 12/ 文件标准管理规程 编 号：SMP-- 版 本 号： 发送部门 4.2.1.2 文件题目为三号加粗宋体字。 4.2.1.3 表头其余字体为五号加粗楷体-GB2312字。 4.2.1.4 起草、审核、批准人员及日期必须手填。 4.2.1.5页眉表头格式如下： *****制药有限公司 文件名称 编 号： 版本号： 页眉左上角为企业名称，三号楷体-GB2312，文件名称三号宋体、加粗，其余为 五号楷体-GB2312；页脚右下角为：页码/页数，格式：“1/5”，五号宋体。 4.2.2 文件内容： 4.2.2.1文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每 批产品的历史情况。 4.2.2.2 字体为小四号宋体字。 4.2.2.3文件内容必须包含目的、范围、责任人/职责、内容