新旧申报资料2.3.p 制剂汇总表对比.pdf

2.3.P.1 剂型及产品组成 一致 2.3.P.2 产品开发 新版 旧版 备注 2.3.P.2.1 产品开 -- 结合原研药或者被仿制药的概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。 发目标 旧版：原料药：简述原料药和辅料的相容性试验结果。详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1 （注明页码）。 简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。 2.3.P.2.2 处方组 2.3.P.2.1 处方组 辅料：简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2 （注明页码）。 成：2.3.P.2.2.1 原 成：2.3.P.2.1.1 原 新版：原料：简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等 料药；2.3.P.2.2.2 料药；2.3.P.2.1.2 等）及其控制。 辅料 辅料 说明是否进行了原料药和辅料的相容性试验及依据。如进行了原料药和辅料的相容性试验，简述试验情况，包 括试验设计、考察指标、试验结果等。 辅料：简述辅料是否适合所用的给药途径，结合辅料在处方中的作用简述辅料的与制剂性能相关的关键特性。 新版：要求简述处方研究的主要内容。包括处方开发的基本思路，试验设计，考察指标和方法，试验结果，与 原研药的比较研究情况，处方的放大和调整等。示例：某普通片剂的处方研究小结：参考原研药说明书、原辅 2.3.P.2.2 制剂研 料相容性试验情况、相关生产经验等，确定了辅料的基本种类；参考原研药的重量和大小、以及各辅料常规用 2.3.P.2.3 处方开 究：处方开发过 量，确定了辅料的用量范围，以××××为指标，采用××××方法，对××××的种类和用量进行了比较筛选，对×××× 发过程 程；制剂相关特 处方进行了研究，以原研药为对照药，结果显示××××，根据以上研究确定了初步的处方；在以上研究基础 性 上，进行了影响因素稳定性考察，与原研药进行了××××的质量对比；在批量放大过程中，对××××进行了调 整，确定了最终处方。 新版：1 综述生产工艺研究的主要过程、主要内容与关键点。包括生产工艺开发的基本思路，试验设计，考察 指标和方法，试验结果，与原研药的比较研究情况，批量放大过程中的调整等。示例：某普通片剂的生产工艺 2.3.P.2.4 生产工 2.3.P.2.3 生产工 研究小结：根据原研药产品说明书中××××等辅料信息，结合原料药××××等理化性质，参考××××文献，同时结 艺的开发 艺的开发 合自身生产经验和生产设备情况，选择××××工艺进行研究；小试研究时，在××××试验基础上，结合生产经 验，确定××××等生产工序的参数控制；根据小试工艺研究结果，结合生产设备的大生产经验，对以下工序和 设备…进行了放大生产研究，确定××××等生产工序的参数控制；对放大生产样品的××××等主要质控项目进行 了测定，与原研药进行了××××的比较研究，通过××××考察了放大生产工艺的稳定性