临床化学试剂(盒)技术审评规范.doc

临床化学体外诊断试剂(盒)产品 技术审评规范（2011版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）临床化学体外诊断试剂（盒）管理类别为Ⅱ类。 二、技术审查要点 （一）试剂（盒）命名的原则 试剂（盒）名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途；如测定试剂盒；第三部分：方法或原理。 例：葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） （二）试剂（盒）的结构组成 试剂（盒）的组成形式：单试剂，双试剂，多试剂； 试剂盒的性状：干粉或液体。 （三）工作原理 试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上，利用Lamber-Beer定律，即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度（c）和 液层厚度 （b）间的关系的定律，对被测物质进行定量分析。 （四）产品适用的相关标准 试剂（盒）适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志； 2．YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用； 3．YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号； 注：以上标准适用必威体育精装版版本。 （五）产品的预期用途 试剂（盒）的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。 （六）产品的主要技术指标 1、外观 目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。 2、净含量 用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。 3、试剂空白 3.1 试剂空白吸光度 用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。 3.2 试剂空白吸光度变化率 对于速率法测试的试剂，用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），计算出吸光度变化值()，即为试剂空白吸光度变化率（(A/min），应不超过生产企业给定值。。 4、分析灵敏度 试剂（盒）测试n单位被测物时，用已知浓度或活性的样品测试试剂（盒），记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位吸光度差值（ΔA）或吸光度变化（ΔA/min）。应符合生产企业给定范围。 5、线性范围 用超出线性范围上限浓度（活性）的样品和超出或等于线性范围下限浓度（活性）的样品，混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。 ………………………………（1） 稀释浓度（xi）代入求出线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。 试剂（盒）线性范围内的分析性能应符合如下要求： a) 线性相关系数r应≥0.990； b) 线性偏差应不超过生产企业给定值。 注：线性偏差建议分段给出绝对偏差和相对偏差。 6、重复性 6.1批内重复性 6.1.1试剂（盒）参考范围为X1~X2区间浓度时，在重复性条件下，用高、中、低三个水平浓度（高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度水平在参考区间之内）的控制血清或新鲜人血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（）和标准差（s），计算变异系数（CV）。（变异系数，CV）不超过生产企业给定值。 6.1.2试剂（盒）参考范围为0~X区间浓度时，在重复性条件下，用高、低两个水平浓度（高浓度应超过参考区间20%～30%，低浓度水平在参考区间之内）的控制血清或新鲜人血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（）和标准差（s），计算变异系数（CV）。（变异系数，CV）不超过生产企业给定值。 注：出厂检验时生产企业可以根据产品特性对两个浓度样品进行检验。 6.2批内瓶间差（干粉或冻干试剂适用） 用控制血清分别测试同一批号的20个待检试剂（盒），并计算20个测量值的平均值（1）和标准差（s1）。 用控制血清对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试20次，计算结果均值（2）和标准差（s2）按公式（2）、（3）计算瓶间差的变异系数（CV）。 ……………………………………（2