天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点.docx

天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点?1?范围?本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。2?规范性引用文件?下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本说明。?GB/T?21415?-?2008/ISO?17511:?2003?体外诊断医疗器械?生物样品中量的测量?校准品和控制物质赋值的计量学溯源?GB/T?19702?-?2005/ISO?15193:?2002?体外诊断医疗器械?生物源性样品中量的测量?参考测量程序的说明?GB/T?19703?-?2005/ISO?15194:?2002?体外诊断医疗器械?生物源性样品中量的测量?参考物质的说明?3?术语与定义?下列术语与定义适用于本说明?3.1?计量学溯源性?metrological?traceability?通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。?3.2?国际标准品?具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。?3.3?国家标准品?用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。?3.4?企业标准品?通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。?3.5?浓储液?使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。?3.6?校准品?Calibritaor?具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。?3.7?质控品?用于控制结果的准确性和重复性的物质。?3.8?测量准确度?accuracy?of?measurement?测量结果与被测量真值之间的一致程度。?4?要求?应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。?质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。?根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种：?4.1?测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。?有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。?溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。?确保校准品准确性、精密性、稳定性。?4.2?测量结果不能在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。?无可用的国家（国际）标准品作为参考物质，生产企业需建立自用的标准品，即企业标准品，校准品配制过程以企业标准品为参照，确保校准品准确性、精密性、稳定性。企业标准品溯源至目前已有批文的进口（国家）试剂或者得到行业内普遍认可的试剂。生产企业提供该试剂的详细资料，包括厂商、来源、注册证号、相关性能指标等。?溯源至企业标准品，生产企业提供企业标准品溯源及制备过程，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。?生产企业需提供校准品的制备方法，包括原料的选择、校准品制备、定值过程及试验资料，涉及的主要原料应进行列举，对于外购的主要原材料，详述外购原材料的名称及来源（生物学、化学等），外购方名称，提交外购方提供的该原材料的性能指标及检验证书（如有），详述生产企业对该原材料技术指标的要求以及生产企业确定该原材料为主要原材料的依据，如验证试验方案、结果及结论。?4.3?准确性?准确性的评价包括与国家（国际）标准品（和或企业标准品）的偏差分析、回收试验和方法学比对，企业可根据实际情况选择合理方法进行研究。其中相对偏差应在±10%范围内，回收率应在85%~115%范围内。?4.4?精密性?校准品的精密性应满足瓶内、瓶间CV10%。?4.5?稳定性?效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。?热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。?5?试验方法?5.1?校准品溯源性?5.1.1?主要原材料的选择?选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。