《有色凯铂生物药业公司生产、卫生、人员管理培训教材》(91页)-医药保健.ppt

- 本资料来自 - 生产管理培训教案 湖南有色凯铂生物药业有限公司 质量管理部 李立良 ◆药品生产 是指药品制造过程中,从原料的接收到加工、包装直至完工的所有有关作业。 ◆药品生产管理 是贯穿于药品生产过程的一项动态管理,包括生产准备和生产过程的各个方面,是产品各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施,是药品质量保证体系中的关键环节. ◆药品生产管理的主要目标 是确保药品生产加工按现行的批准的规程进行，防止混药、混批的发生，从而保证药品符合质量标准。 企业管理资源网/ ◆三个基本条件 组织机构：经足够培训的有适当专业知识和操作技能的生产管理和操作人员； 文件化的规程：制定各种生产规程，如工艺规程，BPR，SMP，SOP； 过程的有效监控：对生产过程和相关设施进行严格的监控和记录，保证生产按规定工艺进行。 ◆药品生产管理的控制 生产过程的受控； 混药、混批的预防； 包装管理； 偏差管理。 ◆药品生产过程的受控 1.生产指令的下达 2.生产文件的受控 3.物料的接收与发放 4.中间产品贮存要求与时间限制 5.批生产记录的审核 1.生产指令的下达 一批药品的生产起始于该批药品的生产指令的正式下达，以计划员确定生产批号，发布批生产文件为标准。 只能由计划员下达，同时指定生产批号 批记录及领配料单，除质量管理部存档外，只有计划员有空白稿 一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不能随意变更或修改。 批生产文件是某批产品生产的所有指令和记录的总和。一般包括批生产用原辅料、包装材料领料单、包含各生产工序详细操作指令的批生产记录、清场记录等。 指令是告诉人员应做什么，如何才能做好： 记录则反映对指令的执行过程和结果，即做了什么，结果如何。 2.生产文件的受控 一是指确保操作人员所执行的必须是必威体育精装版经批准的规程； 要有严格的文件管理程序和培训程序 二是指记录能反映出是否按现行规程进行： 指令与记录合二为一的形式，操作人员工作时一目了然，知道应按什么进行操作，并记录下相应结果，评价人员也明确操作人员的记录是按何种规程操作得来的。 批生产记录是反映生产过程最重要的批生产文件。它通常是一种表格式的文件，指令与记录合二为一的形式，指令后留出足够空白填写记录。设计的原则：保证反映过程的所有重要细节。要求从中能看到生产是否按工序依次进行，各工序是否按规定的操作步骤进行，各工艺参数是否在要求的范围内，各项操作是否由合格的人员完成。 3.物料的接收与发放 ①物料部门发来的原辅料、包装材料 ②车间各工段之间（中间站）中间产品的转移 接收与发放时： a.核对物料名称、代号、批号、数量 b.物料平衡： 对每一道生产工序进行数额平衡是生产过程受控的基本要求。 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。 ⑴配料 是物料接收和发放中最易出现差错的过程。复核数量是一方面，更重要的是复核物料的代号、名称、入库序号。 ⑵收率、物料平衡 收率=收得合格产品量/生产总投入 制剂工序的物料平衡： 印刷包装材料（主要指标签）的数额平衡： 制剂工序物料平衡（如：压片工序） A：生产总投入=XX片混合颗粒重 —KG B：入中间站素片重 —KG C：丢弃的不合格物料 —KG D：片重、片厚、硬度等不合格要求的素片 –KG E：所取样品 包装材料物料平衡： 偏差=(A-B-C-D)/(A-D)*100％； A-某印刷包装材料发放数量，B-产品使用数， C-报废数，D-退库数量。 每个产品均应有一合理的收率及物料平衡的范围，有偏差则说明生产异常，应进行彻底调查。在没有得出合理解释之前，产品不能放行。调查的过程和结论应写入异常情况报告或批生产记录的有关部位。 4.中间产品贮存要求和时间限制 在工艺规程中要加以规定。 一般情况下，在时间限度内，中间产品的贮存要求应与成品相同。 中间产品在中间站的管理参考仓库物料管理。 5.批生产记录的审核 当某生产工序结束后，该工序的批生产记录也告完成。 与空白批生产记录逐级发放的次序相反，填写完成的批记录应逐级上报。 各级管理人员通过审核批记录全面掌握生产的实际情况，及时发现并纠正生产工人可能存在的错误。 ◆混药/混批的预防 1.人员 2.设备 3.清场 4.生产过程 1.人员 生产车间所有人员（包括维修人员）均应定期接受培训：CMP、SOP