2017医疗器械义齿类内审检查表.docVIP

内部审核检查表 №:201701-01 审核日期 2017-12-20 审核人员 是否符合要求√/× 受审部门 最高管理层 受审部门负责人 章节 涉及 条款 检查内容 检查方法 检查结果 机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。查《质量手册》中的和。符合要求 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查《质量手册》符合要求 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 √ 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。《质量手册》 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 《质量手册》 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 《质量手册》内部审核检查表 №:201701-02 审核日期 2017-12-20 审核人员 是否符合要求√/× 受审部门 最高管理层 受审部门负责人 章节 涉及 条款 检查内容 检查方法 检查结果 机构和人员 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。 与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 学历证书、职称证书、培训考核评价记录 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求*1.7.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。 查看现场，符合要求。 √ 内部审核检查表 №:201701-03 审核日期 2017-12-20 审核人员 是否符合要求√/× 受审部门 最高管理层 受审部门负责人 章节 涉及 条款 检查内容 检查方法 检查结果 厂房与设施 2.2.1 厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。 查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。 2.3.1 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 查看厂区平面图，生产区域和行政办公区域、辅助区域均划分开，符合要求。 √ 设备 *3.1.1 应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。 对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要并确保有效运行；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致