gmp规范2010与1998区别.pptVIP

* （3）采用高温冷冻水，避免二次表冷器结露二次表冷器可以采用较高温度的冷冻水，避免二次表冷器结露。比如洁净区室内的计算温、温度为22℃，55%，空调机组送风的露点温度为12.5℃，二次表冷器冷冻水供回水温度可采用14/18℃。 * （4）二次表冷器需全年运行，所以二次表冷器冷冻水系统宜单设。 （5）A级区房间二次表冷器宜设在循环风机箱内或循环风管内；其他散热房间有多个送风口时，各个送风口支管应合并，二次表冷器可设在合并支管上。（6）二次表冷器的室温控制 * 小结：洁净区净化空调系统的送风量不宜盲目加大。应采取措施控制不同散热量房间的温度平衡。采用二次表冷器或二次加热器能较好的控制洁净区房间温度平衡。 * 四 车间空调系统划分（一）药品生产环境通常分为四个区域：1、室外区：与生产区不连接的办公室、动力车间等 2、一般区和保护区：无特殊要求的外包装区域，有温湿度要求的外包装区域。3、洁净区：非无菌区4、无菌区：无菌区 * 室外区、一般区和保护区设舒适性空调系统，洁净区、无菌区设净化空调系统。  * （二）下列情况，净化空调系统应分开设置。1 运行班次或使用时间不同。2 对温湿度控制要求差别大。3 净化空调系统与一般空调系统。4 不同洁净度级别净化空调系统宜分设。5 若不采取二次表冷或二次加热等措施，散热量差别较大的房间应分设。6 甲、乙类生产区净化空调系统应分设 图41 * （三）GMP相关条文要求： GMP附录3 生物制品第二十二条有毒（菌）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环用；来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能应当定期检查。 图42 * GMP附录3 生物制品第三十九条，洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染。 图43 图44 图45 * 五，洁净区房间排风的要求，特殊房间排风的要求。（一）洁净区房间排风的要求：（二）特殊房间排风的要求。 * （一）洁净区房间排风的要求：1 采取措施防止室外气体倒灌。2 排放含有易燃、易爆物质气体的排风系统，应采取防火防爆措施。3 对含有水蒸汽的排风系统，应设置坡度及排放口。4 对直接排放超过国家排放标准的气体，排放时应采取措施处理。 * （二）GMP对一些特殊房间排风的要求  GMP第四十三条，厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 * * GMP第四十六条（二）青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压， 排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。 * 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50245-2008第9.6.1条，下列特殊药品生产的净化空气调节系统应独立设置，其排风口应位于其它药品净化空调系统进风口全年最大频率风向的下风侧，并应高于该建筑物屋面和净化空调系统的进风口。 * 1、青霉素等高致敏性药品。2、内酰胺结构类药品。3、避孕药品。4、激素类药品。5、抗肿瘤类药品。6、强毒微生物及芽孢菌制品。7、放射性药品。8、有菌（毒）操作区。 * 第9.6.4条，青霉素等特殊药品的生产区的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。二类危险度以上病原体操作区及生物安全室，应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室（区）内的排风口处。 * GMP附录1无菌药品第三十二条 当使用某些致病性、剧毒放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去污处理（如排风口安装过滤器）。 * 第五十二条，轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的排风装置。不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。 * * GMP附录1无菌药品 第四十五条，必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应验证熏蒸剂的残留水平。 * 无菌药品生产车间如果有熏蒸的要求，空调系统要配合车间熏蒸消毒操作，设置相应的消毒排风系统。 * 注意事项： 1、车间换鞋，物净如果送净化空调系统风，应设风管排风。 2、一般区，控制区（外包区、外走道等）应采用全空气空调系统，设消毒排风机，配合车间熏蒸消毒，采用直流风消除房间异味。 * GMP第一百九十七条（八）干燥设备进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒灌装置。 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008第9.2.20条（质检区）阳性对照室和放射性同位素检