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安徽省24家三类械企GMP问题情况汇总 1、合肥安恒光电有限公司? 1.7.1 人员健康档案不完善，未建立健康登记表 2.4.1 厂房、检验室、仓库均未设置纱窗 2.5.1 机加工场所生产空间不足，且放置与生产无关的生活用品（电水壶） 3.2.2 生产设备状态标识不足，检验室无明显状态标识。 4.2.3 外来文件未收集。 4.2.4 各版本文件并存，衔接不清，作废文件未明确标识 4.4.4 多处记录随意涂改，更改处未签注姓名或日期 5.10.1 设计和开发的程序文件中没有明确的设计更改批准人 6.5.2 电源等四份供应商资质证明文件过期，未索取并留存有效的证件。 7.3.1 冷却水箱未进行清洁效果验证。 2、合肥美亚光电技术股份有限公司 2.4.1 生产厂房窗户大开，不能有效防止昆虫等进入。 2.6.2 成品库色标管理不符合要求，无退货区标识；原料库设置的区域如不良品区、暂存区实际放置的物品与标识不符。 3.4.1 检验仪器和设备的使用记录未见维护方面的内容。 8.2.1 标准仪器MY-YQYB-227经过校准，但未予以标识。 3、合肥美亚光电技术股份有限公司 1.2.1 未明确规定企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 未见质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.4 2015年管理评审组织实施者为管理者代表张世清。 1.4.1 未见相关部门负责人的任职资格要求规定。 *1.6.l未确定影响医疗器械质量的岗位。 3.8.1 工艺用水的管理文件未明确工艺用水种类应符合的标准。 *4.1.1未对总的质量目标在相关职能和层次上进行分解。 4.3.1 未确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限。 4.4.5 未见记录的保存期限规定。 6.2.1 未根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 *7.2.1制定的工艺流程图不能反映真实的生产工序。 7.6.2 生产记录中无主要设备、工艺参数等内容。 *7.9.1程序文件中未规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 8.1.1 未建立质量控制程序文件。 *8.5.1未规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 9.1.1 销售记录中无规格、购货单位联系方式等内容。 11.6.1未建立产品信息告知程序文件。 4、安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 *1.1.2 “质量管理体系结构图”里的部门名称与“职责和权限”里的不一致； 1.4.1 ?任职资格要求未对专业知识、工作技能、工作经历作出规定； 2.20.1 称量配制室水池台面明显锈蚀，洁净室内部分操作台、传递窗表面不够平整光滑； 3.2.2 ?洁净室内2台气泵无状态标识； 3.5.1 ?称量配制室2台电子天平检定合格证标示有效期为2015年12月11日； 6.5.2 ?个别采购活动无采购合同； *7.2.1 批号20160324精子顶体染色试剂盒中使用的青霉素批号为 *7.9.1 未建立产品的可追溯性程序： *7.10.1精子顶体染色试剂盒(PSA-FITC染色法)标示的储存温度为-20℃，储存在2-8℃冷库； 7.21.1 未明确主要物料、中间品的批号编制方法； 8.2.2 ?未见检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求； 11.2.1 无开展医疗器械再评价工作记录。5、合肥大族科瑞达激光设备有限公司 1.1.1 ?组织机构图不能明确表示各部门和岗位的相互关系。 *1.1.2 质量部“职责和权限”未明确规定对产品质量相关事宜负有决策的权利。肖清华的岗位和职责不明确。 2.4.1 ?厂房无有效措施防止昆虫或其他动物进入。 3.2.3 ?未建立生产设备清洁、维护和维修的操作规程。 4.2.2 ?《标识和可追溯性控制程序》(Q/KRD-CX-10)中“5 支持性文件《产品可追溯管理办法》(KRD/GL(ZLB)-02)”，现行支持性文件名称为《产品可追溯管理规定》，编号为KRD/GL(ZL)-15-04。 5.1.1 ?设计和开发控制程序未对设计转换活动进行规定。 6.5.1 ?钬晶体供应商资质收集不全。 7.6.2 ?生产记录中无主要设备内容。 *8.5.l 公司未规定产品放行的程序、条件和放行批准要求。 9.1.2 ?销售记录项目不全，如无购货单位联系方式等内容。6、合肥广安科技开发有限责任公司 *1.1.2 未明确质量管理部门对产品质量的相关事宜负有决策的权利，质检部和质管部职能有交叉； ?1.3.1 企业负责人兼任管理者代表； *1.6.1 企业文件未明确规定影响产品质量的岗位； ?3.4.1 无检验仪器和设备的使用情况记录； ?5.1.1 程序文件未包含设计转换活动； ?5.2.1 设计策划时缺少风险管理活动； ?5.5.1 无设计转换