河北省三类医疗器械经营企业考核验收标准.docVIP

河北省三类医疗器械经营企业考核验收标准 一、说明： 本办法共分三部分，总分为700分。第一部分：机构与人员180分；第二部分：仓库与经营场所90分；第三部分：制度与管理430分。 二、适用范围： 本办法适用于河北省境内三类医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查。 三、评分通则： 评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数含义为： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好但尚需改进； 0.5 已执行，但有一定差距； 0.2 按规定要求已开始起步，还未见成效； 0 尚未开展工作； 缺项的处理：凡减免审查的项目为合理缺项，不记分。 得分率：实际得分/应得分。 四、合格判定的标准： 1、标“*”号的项每项得分率不低于70%； 2、其余项得分率不低于60%； 3、否决项全部合格。 考核项目 序号 考 核 内 容 满 分 得分 考核方法 现场实际情况 扣分标准 存在问题 第一部分 机构与人员180分 一质量管理机构 1 * 经营三类医疗器械的企业，应设置质量管理机构，职能包括质量管理、质量验证等，各项应均有专人负责。应设置物理检测室（维修中心），应配备专职质量管理人员， 20 查机构设置文件，现场询问。 1、机构不健全扣全分。2、无专职人员扣全分 2 质量工作的考核与奖惩挂钩，企业经营责任制中有质量指标。 10 查资料。 按通则评分。 3 * 不得伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》 10 综合调查。 否决项 二人员与素质 4 企业负责人应熟悉国家、行业及有关医疗器械的政策，熟悉国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及省食品药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，有相应的医疗器械专业知识和管理知识；有一定的实践经验和组织领导能力，对所经营的商品负全部责任；领导班子中应配备工程师以上或相应专业技术职称的人员。 30 查花名册、技术档案、职称证书，访谈，现场问答。 无工程师或相应以上职称者扣10分。管理知识及能力方面按评分通则评分。 5 * 质量管理负责人应有与三类医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上的职称。应熟悉有关医疗器械的法律、法规、规章及相应的医疗器械专业知识；能独立解决经营过程的质量问题。 25 查花名册、技术档案、职称证书、学历证书，访谈。 无中级以上职称或相关专业大专以上学历者扣全分。管理知识及能力方面按评分通则评分。 6 * 企业专职质检人员不得少于2人，并且有大学以上学历和工程师以上专业技术职称，从事质量管理、验证的人员及销售人员须经过培训，考核合格后方可从事经营活动。 15 查花名册，访谈。查培训记录 无专职质检人员扣全分。 7 * 经营三类医疗器械的企业售后服务必须配备工程师以上职称专业技术人员，应配备技工以上人员不少于2人，并熟悉商品性能和质量标准，能正确解决经营、安装、调试、维修中的技术问题。 30 查花名册，证书，访谈。 无专 职者扣10分。 2、达不到专业技术职称扣10分。 8 * 对企业员工进行质量、法律、法规教育，培训工作应制定计划并考核，应建立职工的健康档案。直接接触植入三类器械产品的人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗，并每年进行健康检查。 20 查培训证明、计划、健康档案。 缺1人扣5分，无计划或健康档案者扣全分。 9 应建立无菌器械销售人员档案，内容包括：姓名、性别、销售区域、联系电话、销售用户、销售业绩、培训情况等。 20 现场查验 按通则评分 第二部分 仓库与经营场所 90分 三仓库 10 应具有与所经营的规模相适应的仓储面积，三类经营企业所在地仓储面积500平方米以上。 20 查现场 按通则评分 11 仓库周围环境整洁，地面干燥，无粉尘、无有害气体及污水等污染源；仓库内墙壁及地面整洁、卫生，门窗严密；室内透气、明亮；与办公区、生活区和辅助作业区分开。 10 查现场 按通则评分 12 * 库内商品应分区、分类、并有明显标识；应设待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区；实行色标管理，效期商品要有明显标示。应符合产品储存要求。 20 查现场 1、每缺一区扣5分，无明显标识扣5分。按要求储存方面按通则评分。 13 库内应有安全、防盗、及消防设施；检测和调节温湿度的设施；敝光设施；防湿、防高温，防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变和符合要求的照明设施。 20 查现场 1、每缺一项设施扣3分，无消防设施扣5分。 四经营场所 14 应有与经营规模相适应的营业场所，营业场所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积三类100平米以上，并专门设